'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(이하 첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 규제 완화로 환자들 치료 기회가 확대될 전망이다.
이와 함께 세포치료제 개발 기업들의 연구개발이 활성화될 것으로 예상되면서 지씨셀, 차바이오텍, 큐로셀, SCM생명과학 등이 주목받고 있다.
보건복지부는 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안'이 국회 본회의를 통과했다고 1일 밝혔다.
지난 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 지 3년 만에 개정이 이뤄졌다.
현재는 국내 재생의료는 다른 치료제가 없는 질환이나 희소·난치질환에만 연구 목적으로 사용할 수 있다. 의사 재량으로 환자에게 시술하는 길이 막혀 있고 연구 대상자인 환자에게 치료비를 받을 수도 없다.
개정안에는 첨단재생의료의 임상연구자 대상자 제한을 폐지하고, 치료를 허용토록 하는 내용이 담겼다.
이에 따라 불확실성이 해소되면서 세포치료제 관련 기업들의 임상이 가속화될 전망이다.
조건부 품목허가나 신속심사제에 대한 규정이 명확해지고 심사기간이 단축되면서 임상에 필요한 시간이 줄어들고 상용화 절차가 간소화되기 때문이다.
세포치료제 기업, 파이프라인 임상 가속화 전망
차바이오텍은 개발 중인 면역세포치료제 'CBT101'을 비롯해 개발 중인 치료제의 파이프라인 개발에 박차를 가하겠다는 계획이다.
회사는 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD', 뇌졸중 세포치료제 'Cordstem-ST' 등 임상연구를 통한 근거를 확보하고 있는 다양한 파이프라인의 사업화 속도가 빨라 질 것으로 전망하고 있다.
난소기능부전 세포치료제 'CordSTEM-POI'는 올해 임상을 시작해 데이터를 확보하겠다는 계획이다.
또한 차바이오텍은 첨생법이 시행되면 재생의료에 사용되는 세포치료제 CDMO 수요가 늘어나 관련 매출이 늘어날 것으로 기대하고 있다.
차바이오텍 오상훈 대표는 "차바이오텍이 개발 중인 세포치료제를 활용해 중증·희귀·난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
지씨셀은 세포치료제 연구 개발 사업을 주력으로, 항암 면역세포치료제인 '이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)'의 생산 및 판매, CGT에 특화된 CDMO 사업 등을 영위하고 있다.
암 및 난치성 질환 극복을 위한 자가T세포치료제 상업화 및 동종유래 NK, CAR-NK 등 혁신적인 신개발 파이프라인을 강화하고 있다.
김호원 지씨셀 최고기술책임자(CTO)는 지난해 11월 '한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼'에서 "지씨셀은 NK(자연살해) 세포에 대한 실험을 진행하고 있는데, CAR-T의 경우 기준이 있지만 NK 세포의 경우 구체적인 기준이 없다"며 개정안 통과의 필요성을 강조한 바 있다.
개정된 첨생법이 시행되면 지씨셀의 파이프라인 임상에도 속도가 붙을 것으로 전망된다.
큐로셀은 우리나라 최초의 CAR-T 세포치료제 전문 기업으로, 국내 주요 병원들과 협력을 통해 CAR-T 세포치료제를 개발하고 있다.
큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 임상을 승인받았으며, 제품 출시를 위한 국내 최대 규모와 최첨단 시설의 상업용 GMP 공장을 건설해 지난해 11월 식약처로부터 제조업 허가를 받기도 했다.
앞서 김건수 큐로셀 대표는 "CAR-T 치료제 개발에 있어서 국내 기업들이 경쟁력을 갖기 위해서는 적은 비용으로 짧은 시간 안에 임상시험을 시작할 수 있도록 규제 정비가 필요하다"며 "규정이 원칙적으로는 타당하지만, 국내 기업 육성을 위해서는 현실을 반영해야 할 필요가 있다"고 밝힌 바 있다.
이 외에도 SCM생명과학(줄기세포치료제), 파미셀(줄기세포치료제), 셀리드(세포기반 면역치료백신), 강스템바이오텍(줄기세포치료제), 바이오솔루션(줄기세포치료제), 코아스템(세포치료제·줄기세포배양액) 등이 주목을 받고 있다.
문수연 기자 (
