대화제약은 최근 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 8일 밝혔다.
이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.
현재 유럽의 경우 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 갖고 있지 않기에 이번 인증을 통해 유럽에서의 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
리포락셀액은 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화한 첫 번째 결과물로, 위암에 대해 지난 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다.
정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보여 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 기대된다.
또한 치료시간 단축으로 병원 운영 시간 개선에 따라 더 많은 환자들에게 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료 효율성을 제고시키는데 기여될 것으로 기대되는 상황이다.
대화제약 관계자는 "연내 중국에서 위암에 대한 허가 승인 및 시판이 기대되고 유방암 3상 임상시험도 마무리될 예정이기에 이번 적응증 추가에 따른 시장성 증대가 기대된다"고 말했다.
문수연 기자 (
