앞으로 '암로디핀베실산염' 성분 고혈압 치료제를 소아·청소년 고혈압 환자에서도 사용할 수 있게 된다.
최근 소아·청소년 비만환자가 증가하면서 고혈압 발병 연령도 덩달아 낮아지고 있다는 점을 고려하면 좋은 치료옵션으로 고려될 수 있다.
식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 '암로디핀 단일제(함량 5mg, 10mg, 나정)' 허가사항 변경명령에 나섰다.
변경 내용을 보면 기존 '소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립돼 있지 않다'는 사용상 주의사항이 '이 약(1일 2.5 mg~5 mg)은 만 6세~17세 환자에게 혈압강하 효과가 있다'로 바뀐다.
다만, 만 6세 미만 환자에서 혈압에 대한 이 약 효과는 알려진 바가 없어 한정적 사용을 권고했다.
소아 임상시험의 정보를 보면 약동학 측면에서 만 6~17세 고혈압 환자 62명이 투여받은 용량은 1일 1.25mg~20mg으로 체중 보정한 청소율과 분포용적은 성인과 유사했다.
임상시험은 만 6~17세 고혈압 환자 268명을 무작위로 배정해 첫 4주 동안 암로디핀2.5mg 또는 5mg을 1일 1회 투여 받았다. 이후 4주 동안 암로디핀 동일 용량군 또는 위약군에 다시 무작위 배정됐다.
그 결과 8주 후 암로디핀 2.5mg 또는 5mg을 투여받은 환자 모두 위약보다 수축기혈압이 유의하게 감소했다.
8주를 초과하는 소아에서의 안전성 및 유효성 연구는 수행되지 않았으며, 성장과 발달 그리고 심근 성장과 혈관 평활근에 대한 암로디핀의 장기 영향은 연구되지 않았다.
또한 기존에 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인'만 투여 금지였지만, 여기에 '수유부'도 추가됐다.
이번 허가변경 대상 품목은 암로디핀 단일제 109개 품목으로 오는 5월 2월부터 반영된다. 안국약품 '레보텐션정'이 식약처로부터 소아·청소년 고혈압 환자에 대한 사용을 최초로 승인받았다.
이외에 ▲동성제약(동성암로디핀정) ▲유니메드제약(칼브록정5mg) ▲에스케이케미칼(스카드비정) ▲안국뉴팜(뉴암로디프정10mg) ▲셀트리온제약(크라노스정10mg) ▲대웅바이오(대웅바이오암로디핀정5mg) ▲씨티씨바이오(아드정) ▲대한뉴팜(암로크정) ▲부광약품(아모텐션정5mg ▲서울제약(서울암로디핀베실산염정) ▲한국유나이티드제약(유나스크정10mg) ▲동화약품(동화암로디핀베실산염정10mg) ▲신풍제약(바로디핀정10mg) ▲동국제약(암로스핀정)▲진양제약(베스디핀정) ▲국제약품(국제암로디핀정5mg) ▲삼일제약(암피베실정5mg) ▲동화약품(동화암로디핀베실산염정5mg)▲경보제약(노바틴정) ▲신풍제약(바로디핀정5mg) ▲비아트리스코리아(노바스크정5mg) 등이 있다.
식약처는 "의약품 제조판매 품목 중 암로디핀 단일제에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시했다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
