국내에서 자가면역질환치료제인 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(성분명 우스테키누맙)'이 최초로 품목허가를 획득했다.
식품의약품안전처는 11일 삼성바이오에피스의 '에피즈텍정맥주사'와 '에피즈텍프리필드주'에 대해 각각 품목허가를 승인했다고 밝혔다.
기존 개발명은 SB17이다. 정맥주사(IV) 제형인 에피즈텍정맥주사는 성인 크론병 및 궤양성 대장염에 허가됐다.
피하주사(SC) 제형인 에피즈텍프리필드주는 성인에서 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염, 소아에서는 판상 건선에 허가됐다.
스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다.
연간 글로벌 매출 규모는 약 108억5800만 달러(약 14조원)에 달한다.
삼성바이오에피스는 에피즈텍으로 엔브렐 바이오시밀러 '에톨로체', 레미케이드 바이오시밀러 '레마로체', 휴미라 바이오시밀러 '아달로체'에 이어 네 번째 자가면역질환치료제를 보유하게 됐다.
기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 새롭게 추가하면서 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.
삼성바이오에피스 RA팀 정병인 상무는 "국내 처음으로 스텔라라 바이오시밀러 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다.
삼성바이오에피스는 바이오시밀러 유럽과 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다. SB17관련 임상 연구결과를 해외 학술대회에서 발표하고 있다.
회사 관계자는 "SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간 장기 유효성 및 안전성, 면역원성 등을 비교했으며, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
