유한양행 렉라자와 아스트라제네카 타그리소.폐암 치료제 시장에서 타그리소(오시머티닙)와 렉라자(레이저티닙)의 경쟁이 확전 양상으로 전개되고 있다.
아스트라제네카(AZ) 타그리소 병용요법이 최근 국내 허가되면서 병용 치료 경쟁이 격화되고 있다. 단독요법으로 기세를 잡은 유한양행이 병용 진입에 속도를 내고 있어 관심이 모아진다.
제약업계에 따르면 AZ 타그리소+백금 기반 항암화학요법에 대한 ‘병용요법’이 폐암 1차 치료요법으로 최근 식품의약품안전처 허가를 받았다.
해당 병용요법은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받았다.
이는 EGFR 변이가 일어난 비소세포폐암과 관련해 현재까지 가장 긴 치료 후 암의 진행 또는 재발 없이 생존하는 기간(무진행 생존 기간, PFS)을 입증한 치료법이다.
환자들 입장에서는 금년 2월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 허가받은 이후 2개월 만에 국내 식약처에서도 허가를 받으면서 치료를 위한 옵션이 더 늘어나게 됐다.
특히 국내 항암 분야에서 병용요법 임상이 활발해지고 있는 상황으로, ADC를 비롯 특정 세포만을 공격하는 표적항암제 개발 과정에서도 병용 치료 효과를 극대화하는 전략이 늘고 있다.
타그리소와 1차 경쟁 연속···렉라자 병용요법 美 허가 임박
주목할 점은 AZ 타그리소의 경쟁자 유한양행의 렉라자 역시 미국에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료를 위한 병용요법 승인을 목전에 두고 있다는 점이다.
타그리소와 경쟁 약 렉라자가 지난해 단독요법으로 국내에서 ‘1차치료제 허가’, 금년 1월 ‘1차치료제 급여 승인’에 이어, 이번엔 병용요법에서도 시장 경쟁을 이어가고 있는 셈이다.
타그리소는 기존 항암화학요법을 더했지만, 렉라자는 파트너사의 유사 표적 치료제를 병용했다.
현재 J&J(존슨앤존슨) 자회사 얀센은 렉라자에 표적 항체치료제 ‘리브리반트(아미반타맙)’를 결합한 병용요법을 1차 치료로 신청해 올해 2월 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다.
FDA 우선심사가 된 근거는 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 임상 3상(MARIPOSA) 연구가 바탕이 됐다. 이르면 연내 미국 진입이 가능할 전망이다.
타그리소+항암화학요법 병용요법이 FDA 우선심사 대상으로 지정된 것이 지난해 10월, FDA 허가가 금년 2월로 약 ‘4개월’ 걸렸다. 렉라자+리브리반트도 이르면 6월 내 승인될 가능성이 크다.
업계에서는 유한양행과 얀센 측은 병용요법의 FDA 허가가 된다면 이후 국내 식약처 승인은 무난하게 이뤄질 것으로 관측하고 있다.
유한양행 관계자는 “현재 가장 회사에서 집중하고 있는 사안이 병용 승인 여부”라며 “글로벌 수익 확대도 허가 이후 가능할 것이기 때문에 우선은 허가에 초점을 맞추고 있다”고 말했다.
최진호 기자 (
