명문제약이 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내 제출하지 않아 6개 품목에 대해 판매업무정지 처분을 받았다.14일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 명문제약은 의약품 동등성 재평가 대상 품목의 관련 자료를 정해진 기간 내 제출하지 않은 것으로 확인됐다.이에 식약처는 해당 품목에 대해 8월 14일부터 오는 10월 13일까지 2개월간 판매업무정지 처분을 내렸다.처분 대상은 ▲토라렌주(디클로페낙나트륨) ▲디크놀주사(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) ▲명문메토카르바몰1그램주사 ▲아크리움주사(아트라쿠륨베실산염) ▲메조카주사(벤조산나트륨카페인) ▲네오콜린주250밀리그램(시티콜린) 등 전문의약품 6개다.이번 처분의 법적 근거는 약사법 제33조와 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’, 약사법 제76조 및 ..

부광약품은 자회사 한국유니온제약이 법원에 회생절차 종결 허가를 신청했다고 14일 밝혔다.한국유니온제약은 지난해 9월 9일 회생절차 개시를 신청해 같은 해 9월 16일 개시결정을 받은 바 있다. 이후 구조조정과 재무 개선 작업을 거쳐 올해 5월 12일 법원으로부터 회생계획 인가결정에 대한 승인을 받았다.부광약품은 지난 5월 27일 신주 인수대금 300억원을 전액 납입하며 한국유니온제약의 최대주주 지위를 확보했다. 한국유니온제약은 해당 출자금을 바탕으로 인가된 회생계획에 따라 권리변경 및 회생담보채권 변제를 순조롭게 이행해 왔다.회생담보채권은 대부분 현금 변제 방식으로 처리됐다. 회생채권은 출자전환(67.65%)과 현금변제(32.35%)로 구분됐고, 개시 후 이자는 대부분 면제되고 기존 전환사채(CB)와 ..

동구바이오제약(대표 조용준)이 식품의약품안전처의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했다. 앞서 한국휴텍스제약도 2심에서 1심과 마찬가지로 패했다.13일 수원지방법원은 동구바이오제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소처분 취소소송에서 원고 청구를 기각했다.식약처는 지난 2024년 8월 동구바이오제약 화성 향남공장의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정을 취소했다.동구바이오제약이 해열·진통·소염제 ‘록소리스정’과 당뇨병 치료제 ‘글리파엠정2/500mg’을 생산하면서 첨가제 등을 허가사항과 다르게 사용하고, 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실이 확인됐다는 이유다.동구바이오제약은 처분 취소소송과 함께 집행정지를 신..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 상 의약품 불법 판매·광고 근절을 위해 약업계·전문기관 등 3개 민간단체와 합동으로 모니터링을 실시한 결과, 약사법 위반사항이 확인된 총 432건(2026년 상반기 상시 222건, 7~8월 집중 점검 210건)에 대해 방송미디어통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 13일 밝혔다. 3개 민간단체는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국인터넷진흥원이다.이번 점검은 식약처와 3개 민간단체가 2026년 1월부터 추진 중인 ‘의약품 온라인 클린 프로젝트(클린-온, Clean-On)’ 일환으로 실시됐다. 클린-온 프로젝트는 민간단체가 온라인 불법 판매·광고 게시물을 상시 모니터링하여 식약처로 제보·신고하면, 식약처가 게시물에 대한 법적 위반 여부를 정밀 검토..

한국휴텍스제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 둘러싼 행정소송 항소심에서도 패소했다. 회사는 대법원에 상고해 최종 판단을 받는 한편 제조·품질관리체계 개선과 의약품 공급 안정화 작업을 이어가겠다는 방침이다.13일 제약업계에 따르면 수원고등법원 제2행정부는 지난 12일 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소처분 취소소송’ 항소심에서 회사 측 항소를 기각했다.한국휴텍스제약은 지난해 1월 1심에서 패소한 뒤 항소했지만 약 1년 6개월 만에 나온 2심에서도 원심 판단을 뒤집지 못했다. 회사는 판결문을 검토한 뒤 대법원 상고 절차를 밟을 예정이다.다만 항소심 패소와 동시에 취소 처분 효력이 발생하는 것은 아니다. 법원이 항..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사의 처방 없이 판매할 수 없는 전문의약품, 일명 ‘백옥 주사’로 불리는 글루타티온 주사제 등을 1억6000만 원 상당 불법 판매한 A씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 12일 밝혔다.식약처 위해사범중앙조사단은 병원에서 피부미용 시술에 사용되는 이른바 ‘백옥 주사’, ‘신데렐라 주사’ 등이 여성미용·간호사 관련 정보공유 온라인 카페를 통해 불법 판매되고 있다는 정보를 입수해 신속하게 수사에 착수했다.수사 결과 A씨는 의약품 도매상으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 의약품 판촉영업자다. 그는 2025년 4월부터 2026년 4월까지 의사 처방이 필요한 주사제 전문의약품 100여 종 2293개를 의약품 도매상과 병원으로부터 빼돌려, 구매자 156명에게 현..

JW중외제약이 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(Epaminurad·URC102)’의 임상 3상에서 주력 개발 용량의 유효성을 입증하면서 첫 국산 통풍 신약 탄생 가능성이 한층 높아졌다.국내에는 알로푸리놀과 페북소스타트 등 통풍 치료제가 다수 처방되고 있지만, 국내 제약사가 자체 개발해 허가받은 통풍 신약은 아직 없다. 후기 임상까지 진입한 국산 통풍 신약 후보도 사실상 에파미뉴라드가 선두에 있다는 평가다. 임상 결과가 발표된 직후 증시도 민감하게 반응해 기대감이 커지고 있는 모습이다.12일 JW중외제약은 전일 종가기준 주가 2만6250원에서 3만1050원 안팎까지 올라 약 18.3% 상승세를 나타내고 있다. 장중 3만1650원까지 치솟으면서 전일 대비 상승률이 20%를 넘기도 했다. 전..

글로벌 자산운용사 블랙록이 국내 대표 전통 제약사 유한양행과 코스닥 바이오 대장주 알테오젠 지분까지 확대하면서 국내 제약바이오 업종에 대한 글로벌 투자자들의 관심이 다시 커지고 있다.특히 두 기업 모두 연구개발(R&D) 성과가 기술수출 기대에 머물지 않고 글로벌 제품 판매와 기술료·로열티 등 실제 수익으로 연결되는 단계에 진입했다는 점에서 주목된다.12일 제약바이오업계에 따르면 블랙록펀드어드바이저스와 특별관계자는 지난 7월 말 기준 유한양행 지분이 478만5125주로 늘었다. 지분율은 종전 5.07%에서 6.50%로 1.43%p 높아졌다. 알테오젠 주식도 2만4273주를 추가 매입해 보유량을 269만4448주로 늘렸다. 지분율은 4.98%에서 5.03%로 상승했다. 공시상 보유 목적은 단순..

지아이이노베이션이 면역항암 후보물질을 활용한 ‘면역노화 개선’ 전략으로 글로벌 건강수명 연장 기술 경쟁에 나선다. 600여개 팀에서 최종 20개 팀에 선정되면서 결승전 무대에 오르게 됐다.암 치료제로 개발 중인 GI-102를 초저용량으로 투여해 노화로 저하된 면역 기능을 회복시키고, 프로바이오틱스를 병용해 근육 기능과 신체 활동성까지 개선한다는 접근법이 경쟁하게 됐다.지아이이노베이션과 관계사 지아이롱제비티는 세계 최대 건강수명(Healthspan) 분야 국제 경연인 ‘엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan)’ 결승 진출팀으로 선정됐다고 12일 밝혔다.이번 대회에는 전 세계 58개국에서 600여 개 팀이 참가했다. 이 중 100개 팀이 준결승에 올랐으며, 지아이이노베이션과 ..

식품의약품안전처가 식의약 분야 특별사법경찰 수사 오류를 줄이고 전문성을 높이기 위한 연구모임 ‘셜록홈즈’를 출범시켜 앞으로 활동 등 행보가 주목된다.의료용 마약류로 수사영역이 넓어지고 인공지능(AI)과 디지털 기술을 활용한 새로운 위법행위가 나타날 가능성이 커지면서 개별 수사관의 경험을 조직 차원 수사기법으로 체계화하기 위해서다.다만 식약처가 성과지표로 제시한 ‘수사 오류 제로화’와 ‘절차적 정당성 확보’를 어떻게 측정할지 등에 대한 구체적인 기준은 아직 마련되지 않았다. AI 활용 범죄 증가 추이나 실제 적발 사례, 디지털포렌식 인력 규모 등도 공개되지 않아 연구모임의 성과가 현장 수사로 연결되는지는 지켜봐야 한다.11일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면 셜록홈즈에는 위해사범중앙조사단과 지방식..

JW중외제약이 전문의약품과 수액제 사업의 성장에 힘입어 올해 2분기 매출과 영업이익 모두 두 자릿수 증가세를 기록했다.JW중외제약은 11일 잠정실적 공시를 통해 2026년 2분기 별도 재무제표 기준 매출이 2203억원으로 전년 동기 대비 16.1% 증가했다고 밝혔다.같은 기간 영업이익은 337억원으로 32.7% 늘었다. 영업이익률은 15.3%로 전년 동기 13.4%보다 1.9%포인트 상승했다. 당기순이익은 271억원을 기록했다.실적 성장은 전문의약품(ETC) 부문이 이끌었다. ETC 매출은 1832억원으로 전년 동기 1555억원보다 17.8% 증가했다.이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’ 매출은 305억원으로 20.0% 성장했다. 리바로 단일제를 비롯해 리바로젯·리바로브이·리바로하이·리바로페노를 포함한 ‘리바..

휴온스 올해 2분기 실적은 다소 주춤했으나 의약품 매출 및 백신 신사업 매출 성장에 힘입어 회복세를 보였다.휴온스는 올해 2분기 별도 재무제표 기준 잠정 실적이 매출액 1176억원, 영업이익 73억원을 달성했다고 11일 발표했다. 이는 전분기 대비 각각 6.4%와 485.7% 늘어난 수치다.연결재무제표 기준으로는 매출액 1,470억원, 영업이익 29억원을 달성하며 전분기 대비 매출은 3.6% 늘고 영업이익은 흑자 전환했다.휴온스 2분기 연결 매출액은 연속혈당측정기 사업 종료 및 미국 수출 일시 중단 조치 등의 영향을 받으며 전년 동기 대비 5.8% 감소했다. 주력 사업인 국내 의약품 매출 및 백신 신사업 매출이 성장하며 전분기 대비로는 3.6% 늘었다.영업이익은 지난 1분기 미국 수출 제품 자진 리콜 ..

삼진제약은 컨슈머헬스케어 시장에서의 리더십을 강화하고 미래 성장동력을 확보하기 위해 25년 경력 OTCㆍTHC 마케팅 전문가 김대현 상무(전 동화약품 OTC 마케팅 총괄)를 CH사업부 총괄 본부장으로 영입했다고 밝혔다.신임 김대현 상무는 서울대학교 약학대학을 졸업한 약사 출신으로 병원 및 약국 등 풍부한 현장 경험에 이어 한미그룹 온라인팜 마케팅기획본부장, 동화약품 OTC 마케팅 총괄 등 핵심 보직을 역임, 제품 기획부터 영업 전략, 실행까지 전 과정을 성공적으로 주도해 온 인재다.특히 동화약품 재직 시 OTC 사업 성장을 견인하며, 관련 매출을 획기적으로 끌어올렸고, 이를 통해 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 OTC 시장 순위를 상위권으로 도약시키는 성과를 달성했다. 또한 소비자 데이터 분석을 기..

중국 현지법인 북경한미약품이 실적 둔화와 장기 매출채권 증가가 겹친 가운데 10년 넘게 회사를 이끌어온 총경리를 교체하고 중국 현지 인사 중심으로 경영진을 재편했다.회사가 경영진 개편과 매출채권 문제 연관성을 밝히지는 않았지만, 실적 발표와 채권 관리 강화 방침이 나온 직후 인사 사실이 공개됐다는 점에서 그 배경에 관심이 쏠린다.10일 중국 현지 보도와 관련 자료를 종합하면 북경한미는 최근 경영진 조정과 인수인계를 마치고 뤄전화(罗振华) 신임 총경리 체제를 출범시켰다.북경한미는 “장기 전략에 따라 보다 효율적인 조직 형태를 구축하기 위한 조정”이라며 “신임 경영진에 의학 및 의료·건강 분야 전문역량을 보강했다”고 설명했다. 다만 전체 인사 명단과 임해룡 전 총경리 퇴임 사유 및 향후 거취는 공개..

SK바이오사이언스는 연결 기준 올해 2분기 잠정 매출 1557억 원, 영업손실 157억 원을 기록했다고 10일 공시했다. 영업손실은 전년 동기(374억 원) 대비 217억 원 줄어 적자 폭이 58% 감소했다. 회사는 미래 경쟁력 강화를 위한 R&D 투자와 글로벌 네트워크 확장 등 핵심 분야에 대한 투자를 늦추지 않으면서 독일 자회사 IDT의 실적 개선 영향으로 영업손실 규모가 감소했다.2분기 매출은 전년 동기(1619억 원) 대비 소폭 감소했으나, 이는 자체 백신 일부 물량의 공급 일정이 3분기로 이연된 데 따른 일시적 요인이다. 해당 물량이 3분기 내 전량 반영될 예정이어서 연간 실적에 미치는 영향은 제한적일 전망이다.상반기 누적 기준으로는 매출 3243억 원, 영업손실 603억 원을 기록했다. 상반기..

삼성바이오에피스가 연간 글로벌 매출 46조원 규모의 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러에 대한 국내 품목허가 절차에 착수했다.키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화한 가운데 삼성바이오에피스가 국내 허가 신청 단계에 먼저 진입하면서 향후 시장 선점을 위한 경쟁도 한층 치열해질 전망이다.삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27(성분명 펨브롤리주맙)’의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로, 전 세계 의약품 가운데 가장 많은 매출을 기록했다.키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격..

제약바이오 기업들이 금년 상반기 유상증자와 전환사채(CB) 발행 등을 통해 2조6000억원에 육박하는 자금을 조달한 것으로 나타났다.신약 임상과 상업화, 생산시설 확충 등 성장을 위한 자금 확보가 활발했고, 일부 기업은 기존 차입금 및 전환사채 상환에 상당 금액을 배정하기도 했다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 2026년 상반기(2026년 1월~6월) 제약·바이오기업들의 유상증자 발행 규모는 약 1조4000억원으로 전년 동기 대비 66% 증가했다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW), 교환사채(EB) 등 메자닌 발행액은 1조1965억원으로 전년 동기 6783억원 대비 76.4% 늘었다. 유증과 메자닌 단순 합산 시 2조5965억원 수준이다.이 가운데 CB가 ..

종근당 ‘벤포벨’이 국내 제약사가 보유한 비타민 브랜드 가운데 생성형 인공지능(AI)에 가장 많이 노출된 것으로 나타났다.제약사 브랜드 가운데에선 GC녹십자 ‘비맥스’와 일동제약 ‘아로나민’, 대웅제약 ‘임팩타민’ 등이 그 뒤를 이었다. 다만 상대적으로 저조한 순위를 기록했다.9일 AI 브랜드 분석기업 에이아이빅스랩이 집계한 ‘2026년 7월 종합비타민 AIBIX 지수’에 따르면 종근당 벤포벨은 37.5점을 받아 국내 제약사 중에선 가장 높은 평가를 받았다.이번 조사는 2026년 7월 20일부터 8월 3일까지 챗GPT와 제미나이, 퍼플렉시티, 클로드 등 4개 생성형 AI 답변을 반복 측정하는 방식으로 진행됐다.AIBIX는 AI 답변에 등장하는 비율과 전체 언급에서 차지하는 점유율 등을 1..

밀라노디자인시티와 복합리조트, 테마파크 등 각종 개발사업이 무산됐던 인천 영종국제도시 제3유보지가 바이오산업단지로 탈바꿈한다.생산시설 부지를 찾고 있거나 공장 가동률과 수주잔고가 빠르게 증가한 기업, 인천공항 접근성이 사업 경쟁력으로 이어지는 등 입주 후보군에 관심이 모아진다.8일 업계에 따르면 공개된 투자 계획 기준 신규 생산부지를 찾고 있거나 기존 생산시설 가동률이 높은 국내 제약바이오 업체들은 듀켐바이오, 셀비온, 셀트리온 등이 꼽힌다. 인천에서 추가 부지를 요청한 셀트리온도 송도 부지난에 따라 후보군으로 거론된다. 셀트리온은 지난해 인천경제청에 10만㎡ 규의 추가 부지가 필요하다는 의견을 전달한 바 있다.앞서 인천시는 지난해부터 영종도 바이오 특화단지 조성을 위한 협의를 거..

신풍제약 건강기능식품 브랜드 ‘애드마일스(Add Miles)’가 도심형 웰니스 아울렛 ‘찬스웰(Chance Well)’에 입점하며 오프라인 판매망 확대에 나섰다.신풍제약은 최근 애드마일스가 서울 강남구청역 인근 찬스웰 매장에서 제품 판매를 시작했다고 10일 밝혔다.찬스웰은 약 200평 규모 체험형 웰니스 라이프스타일 매장으로 건강기능식품을 비롯해 K-뷰티, 의약외품 등 다양한 제품을 한자리에서 판매한다.제품 정품 인증과 품질 관리 체계를 운영하고 있으며, 소비자들이 제품 맛과 제형 등을 직접 확인할 수 있는 ‘테이스팅 존’도 마련됐다.애드마일스는 이번 입점을 계기로 오프라인 소비자 접점을 늘리고 건강기능식품 구매 접근성을 높인다는 방침이다.매장에서는 피로 개선과 기억력·눈 건강 등 20가지 기능성을 하루..

대원제약이 올해 상반기 매출 3100억원을 넘어섰다. 건강기능식품과 만성질환 치료제 성장에 힘입어 외형은 확대됐지만 연구개발(R&D) 및 마케팅 비용 증가로 영업이익은 감소했다.대원제약은 2026년 상반기 연결기준 매출 3109억원, 영업이익 44억원, 당기순이익 57억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 약가 인하와 호흡기질환 유행 감소 영향으로 펠루비, 코대원 등 주요 품목 판매는 주춤했지만 이달비 패밀리를 비롯한 만성질환 치료제 처방 확대와 건강기능식품 사업 성장이 이를 상쇄했다.특히 건강기능식품 부문 매출은 207억원으로 전기 대비 179억원 증가했다. 증가율은 639%에 달한다.수면 건강기능식품 ‘꿀잠샷’과 모발·피부 건강 제품 ‘모발콜라겐3X’ 등이 판매 확대를 견인했다.다만 외형 성장과 ..

리가켐바이오사이언스가 B7-H4 표적 항체약물접합체(ADC) ‘LNCB74’ 개발 주도권을 확보하고 독자적인 임상 및 사업화에 나선다.리가켐바이오는 항체 파트너사 넥스트큐어와 ADC LNCB74 전환·승계 계약(Transition and Continuation Agreement)을 체결하고 해당 후보물질 단독 개발 권리를 확보했다고 7일 밝혔다.양사는 지난 2022년 11월 공동연구·공동개발 계약을 맺고 개발 비용과 향후 상업화 이익을 각각 절반씩 부담하는 방식으로 LNCB74 개발을 진행해왔다.이번 계약에 따라 리가켐바이오는 기존 공동개발계약에서 규정한 단독개발자(Sole Developing Party) 지위를 갖게 된다.이에 따라 LNCB74 개발과 제조, 상업화 전반에 대한 독자적인 의사결정 권..

GC녹십자가 메신저 리보핵산(mRNA) 의약품 품질과 안정성을 종합적으로 평가할 수 있는 자체 분석 플랫폼을 마련했다.GC녹십자는 mRNA-LNP(지질나노입자) 백신의 물리·화학적 안정성과 변화 양상을 분석한 연구 결과를 최근 학술지에 게재했다고 7일 밝혔다.이번 연구는 백신이 생산 이후 유통과 보관, 투여 과정에서 겪을 수 있는 온도 변화와 산화 등 다양한 외부 환경을 가정해 진행됐다.연구진은 스트레스 조건에 따른 mRNA 순도 변화와 LNP 구조 변형을 확인하고, 이 같은 변화가 체외 단백질 발현 효능에 미치는 영향을 비교 분석했다.분석 과정에는 초미세 나노입자의 형태와 구조를 확인할 수 있는 극저온 투과전자현미경과 미량 불순물을 정밀 측정하는 질량분석기 등 첨단 장비가 활용됐다.GC녹십자는 이번 ..

한미그룹이 최근 불거진 회사 안팎 논란과 관련해 전문경영인 체제를 중심으로 흔들림 없이 미래 성장을 추진하겠다는 입장을 내놨다.내부 갈등이나 과거 현안에 매몰되기보다 한미사이언스와 한미약품이 만들어내고 있는 실적과 연구개발(R&D) 성과를 토대로 기업가치를 높이는 데 집중하겠다는 메시지다.한미그룹은 7일 성명을 내고 “어떤 상황에서도 회사 중심으로 판단해야 한다는 것이 두 전문경영인의 공통된 생각”이라며 “사업 역량을 결합해 성과 창출에 집중하고 있다”고 밝혔다.그러면서 “김재교 한미사이언스 대표와 황상연 한미약품 대표를 중심으로 전문경영인 체제를 운영하며 양사 간 사업 시너지 확대에 주력하고 있다”고 부연했다.실제 한미그룹이 한미사이언스와 한미약품을 중심으로 전문경영인 체제를 강화하며 실적 ..