큐로셀은 "식품의약품안전처에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다"고 22일 밝혔다.
첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중요 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.
큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리를 지정받은 후 신약 허가를 진행할 계획이다.
식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하고 다른 품목보다 우선적으로 신속하게 심사해야 한다.
또한 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다.
큐로셀의 김건수 대표는 "이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약 허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
문수연 기자 (
