뇌기능 개선제 콜린알포세레이트제제 임상시험 재평가 결과 제출 기한이 2년 연장됐다. 전공의 사직으로 인해 임상시험 진행에 어려움을 겪고 있는 제약업체들 호소가 반영된 것이다. 

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고, 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 결과 보고 기한 관련 안건을 심의했다.

이와 관련, 중앙약심위는 "임상 재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유 타당성과 연장 기간 적정성을 따져본 결과 마감시한 연장이 필요하다"고 최종 결론내렸다. 

정부 의대 증원 추진으로 전공의들이 집단사직을 하면서 임상시험이 중단되거나 지체되는 사례가 증가했다.

임상시험 실무를 담당하는 전공의 공백으로 인해 환자 모집과 데이터 수집이 지연되면서, 제약사들이 의료현장 어려움을 이유를 들어 기한 연장을 요청한 것이다.

식약처는 이번 사안에 대해 "예측할 수 없는 부득이한 사유"라고 판단했다. 현재 콜린알포세레이트제제 임상 재평가는 종근당과 대웅바이오가 주도하고 있다.

종근당은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 적응증으로 임상을 진행 중이며, 대웅바이오는 치매 환자 대상 임상을 실시하고 있다.

식약처는 혈관성 경도인지장애 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한은 1년 3개월, 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 관련 임상 재평가 기한은 각각 2년 연장했다.

현행 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따르면 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내 완료하지 못하면 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 

해당 규정에 따라 제약사들은 오는 2027년까지 유효성을 입증하면 된다. 주어진 기한 내 입증하면 처방 의약품으로 판매할 수 있지만, 실패할 경우 처방 시장에서 퇴출될 수 있다.

제약업계 관계자는 "의대 증원으로 불거진 의정갈등이 제약사들 임상시험 진행에도 영향을 미치고 있다"면서 "다행히 중앙약심위에서 임상 재평가 자료 제출 기한을 연장해줘 조금 숨통이 트이게 됐다"고 밝혔다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기