유한양행 폐암치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 유럽 시판 허가를 따냈다. 국산 항암제가 미국과 유럽 모두에서 승인된 건 이번이 처음이다.

존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 이노베이티브 메디슨(얀센)의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)와 렉라자 병용요법이 유럽집행위원회(EC)로부터 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

승인 적응증은 진행성 비소세포폐암 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이(엑손19 결손변이 또는 엑손21 L858R 치환변이)를 가진 성인 환자 대상 1차 치료다. 

해당 병용요법은 앞서 지난달 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고 의견을 받았다.

이번 허가로 유한양행은 이노베이티브 메디슨으로부터 3000만달러 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다. 또 유럽 매출의 10% 이상을 로열티로 받게 될 것으로 보인다.

앞선 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 9월 미국 출시에 따른 마일스톤 6000만달러를 받았다. 유한양행이 렉라자 기술이전으로 얻을 수익은 약 2억4000만달러까지 늘어날 전망이다.

현재 렉라자 글로벌 개발·판권을 보유한 존슨앤드존슨은 중국과 일본에서도 품목 허가를 신청해 내년 상반기 허가를 받을 전망이다. 심사 결과에 따라 추가 마일스톤 수령도 기대된다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기