의사
유한양행이 글로벌 빅파마를 향한 행보에 닻을 올린다. 폐암 치료제 렉라자의 1차치료 병용요법이 미국 FDA 승인을 받으면서 국산 항암제의 새로운 역사를 쓰게 됐다.
21일 업계에 따르면 유한양행(대표 조욱제)은 EGFR변이 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)와 존슨앤존슨(J&J) 항암제 리브리반트(아미반타맙) 병용요법 관련 FDA 승인을 받았다.
렉라자와 리브리반트 병용요법의 미국 FDA 승인은 올해 2월 우선심사 대상에 지정된 이후 6개월 만이다. 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.
임상 3상 연구에 따르면 렉라자, 리브리반트 병용요법은 경쟁 폐암치료제 타그리소(오시머티닙) 단독요법에 비해 폐암 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.
암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않음을 의미하는 무진행생존기간(PFS)도 타그리소가 ‘16.6개월’, 렉라자·리브리반트 병용요법은 ‘23.7개월’로 더 길었다.
또 주목할 점은 렉라자의 낮은 심장독성, 양호한 안전성 프로파일이다.
항암제의 경우 효과가 충분하다 해도 독성이 강한 경우 1차 치료제로 쓰이기 어렵다. 때문에 소위 암 환자를 위한 표준 치료제가 되기 위해선 1차로 허가 받는 것이 중요하다.
렉라자의 경우 국내서 지난해 1차 치료로 확대됐고, 금년 초 1차 치료 급여적용을 받았다. 여기에 미국 FDA로부터 1차 병용요법 승인으로 글로벌 표준 치료제로서 입지를 확보하게 됐다.
이 같은 유한양행의 신약 개발 성과는 10년에 걸친 연구와 전략을 토대로 이뤄졌다.
유한양행은 지난 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 렉라자 후보 물질을 도입한 이후 임상을 거쳐 J&J 자회사 얀센에 글로벌 판권(국내 제외)을 기술수출했다.
국내 제약사가 오픈이노베이션을 통한 물질 도입, 임상 연구를 통한 신약 개발 및 글로벌 빅파마를 통한 글로벌 진출까지 이뤄내며 세계 시장에 진출한 첫 국산 항암제가 된 것이다.
유한양행 ‘알레르기 치료제·면역항암제’ 개발 주목
유한양행은 글로벌 빅파마 도약을 위한 렉라자 이후 제2 혁신신약 개발에도 분주한 모습이다.
실제로 금년 상반기 R&D 비용만 1000억원이 넘어서는 등 선제적 투자에 적극적으로 나서고 있다. 글로벌 수익을 기반으로 다양한 후보물질을 도입하는 행보가 눈길을 끈다.
유한양행은 현재 폐암치료제 렉라자를 이을 혁신 신약으로 알레르기 치료제 'YH35324'와 면역항암제 'YH32367'을 염두하고 있다. 임상에 기반해 이들에 상당한 기대감을 갖고 있다.
우선 ‘YH35324’은 지아이이노베이션으로부터 지난 2020년 기술도입한 바이오 신약으로, 유한양행이 일본 제외 한국을 포함한 글로벌 판권을 보유하고 있다.
YH35324는 항 면역글로불린E (Anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 기전은 혈중 유리 IgE(면역글로불린E) 수준을 낮춰 ‘알레르기 증상’을 개선시키는 것이다.
국내에서 임상 1b상을 진행 중이며, 금년 데이터가 도출되면 본격적인 기술이전 논의와 더불어 다국가 임상 2상을 추진할 계획이다.
면역항암제 이중항체 ‘YH32367’은 지난 2018년 에이비엘바이오(ABL바이오)로부터 기술을 도입한 이후 공동연구 중인 신약 후보물질이며 현재 임상 1상이 진행 중이다.
유방암·위암·담도암 등 다수의 고형암에서 발현되는 HER2 수용체, 그리고 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포를 활성화하는 4-1BB 수용체를 동시 타깃하는 이중항체다.
부작용을 최소화하면서 장기 재발 방지 항암효과가 있는 게 특징이다. 지난달엔 특허 신청을 통해 ‘항-HER2, 항-4-1BB 이중 특이 항체 및 이의 용도’ 관련 특허 확보에 나서기도 했다.
조욱제 유한양행 대표이사는 올해 창립 기념식에서 “혁신신약 개발이 무엇보다 중요하다”며 “제2·3 렉라자를 만들 수 있는 선순환 구조를 만들어야 한다. 미래 지속성장을 위해 전(全) 사업부의 전략적 사고가 필요하다”고 강조했다.
최진호 기자 (
