셀트리온의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 품목이 미국 시장 진입에 속도를 낸다.

셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 

셀트리온은 지난해 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했다.

이번 승인은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), COVID-19 등 주요 적응증을 포함한 허가 확보다.

오리지널 악템라가 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 또한 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 승인받았다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2023년 글로벌 매출액 한화 기준으로 4조원을 기록했다. 

특히, 미국 시장에서만 16억3800만 달러(한화 약 2조2932억원)의 매출을 올리며 전체 매출의 절반 이상을 차지해 글로벌 매출에서 가장 높은 비중을 보였다.

셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내 최초 앱토즈마 허가를 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야 ‘퍼스트무버’의 지위를 확보한 바 있다. 

또한, 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며, 최종 허가 절차를 앞두고 있다. 

셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 글로벌 시장 내 점유율을 빠르게 확대할 계획이다. 

회사 측은 오리지널 의약품 효능과 안전성을 제공하면서도 경제적인 치료 옵션을 제시해 미국 내 환자와 의료진에게 실질적인 혜택을 줄 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “세계 최대 시장인 미국 품목허가에 따라 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 나설 것”이라며 “환자들에게 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.