재생의료 전문 바이오 기업 티앤알바이오팹이 의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 특히 재생의료 분야에서 엄격한 관리 기준이 적용되는 위생 문제가 적발됐다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 티앤알바이오팹이 최근 일부 품목에 대해 의료기기법 위반을 사유로 제조업무정지 1개월 7일 처분을 받았다.

위반 법령은 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제1호, 제10호, 제11호 등으로 이들 품목은 ▲흡수성이식용메쉬(제허23-464호) ▲콜라겐사용조직보충재(제허23-542호) ▲국소하이드로겔창상피복재(제인22-4233호) 등이다. 

이번 처분에 따라 티앤알바이오팹은 3월 12일부터 4월 18일까지 해당 품목 제조업무가 금지된다.

식약처에 따르면 티앤알바이오팹은 의료기기법에 따라 보건위생상 위해가 없도록 제조소 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터 오염 등을 방지해야 하나 제조시설 내 위생적으로 관리하지 않았다.

식약처 측은 "흡수성이식용메쉬, 콜라겐사용조직보충재, 국소하이드로겔창상피복재를 제조하는 청정실 내 세척조 거름망 안에 돼지돈피(원자재 가공 후 찌꺼기)가 발견됐으며 메쉬지그(생산 의료기기 직접접촉되는 도구)에 녹, 이물질 등이 발견된 사실이 있다"고 밝혔다.

이 외에도 티앤알바이오팹은 관련 법에 따라 제조 및 품질관리체계 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하는데 기록관리절차서를 준수하지 않았다.

한편, 지난 2013년 설립된 티앤알바이오팹은 3D프린팅 기술을 활용해 두개골이나 안면부 골절환자 뼈를 재건하는 의료용 제제 등을 개발하고 있다. 

독자 개발한 3D 바이오프린팅 시스템과 세포프린팅 재료인 바이오잉크, 조직 재생용 생분해성 인공지지체 등을 만들고 있으며 2018년 11월 코스닥 시장에 상장했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기