[데일리메디 양보혜 기자] 의약품과 의료기기 등 헬스케어 관련 신산업 성장을 위한 규제 혁신 과제 13개가 발표됐다.
정부는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'을 논의·확정했다고 17일 밝혔다.
이 가운데 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 ▲신약(2개) ▲신의료기기(2개) ▲3D프린팅(4개) ▲건강기능식품 등(5개) 등 총 13개 과제다.
카테고리별로 보면 신약 과제로는 바이오의약품 등 안전성 시험시 일부 시험 생략 허용범위 확대와 의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report) 제공 등이 제시됐다.
식약처는 "주성분 분량이 다른 3가지 이상 제제의 경우, 중간 분량 제제는 자체 시험을 생략하고 최고 분량과 최저 분량의 시험자료 활용이 가능하나, 바이오의약품은 적용 제외되고 있다는 업계의 지적이 있었다"고 설명했다.
이어 "이에 바이오의약품도 중간 분량 제제 시험을 생략할 수 있으면서 국제기준에 부합토록 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 올해 12월쯤 개정할 예정"이라고 밝혔다.
부처는 "외국에 의약품 수출시 해당국에 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내 제조소에 대한 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report)가 필요하나 우리나라에서는 미발행하고 있어 어렵다는 업계의 의견을 반영해 국문 실사보고서를 제공하는 조치를 이미 취했다"고 덧붙였다.
신의료기기 과제로는 중앙집중식 산소발생 시스템에 대한 보험수가 적용과 의료기기의 전자부품 변경 허가 간소화가 제안됐다.
의료기기 완제품 허가 이후 부분품 사양, 디자인 등 변경시 신제품에 준하는 변경 허가가 필요한 경우 복잡한 절차, 시간·비용 부담이 크다는 지적이 나옴에 따라 변경허가 부담 완화를 위해 주요 부품 변경에 따른 사례별 변경허가 기준 가이드라인을 오는 10월까지 마련할 예정이다.
3D 프린팅 과제에는 ▲3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 ▲3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 ▲3D프린팅 인체이식형 의료기기 허가시 임상시험자료 제출 부담 완화 등이 포함됐다.
건기식의 경우 ▲일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용 허용 ▲건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가시 국외 섭취량도 섭취량 평가자료로 인정 등이 제시됐다.
식약처는 "앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (
