[데일리메디 백성주 기자] 허가취소된 인보사를 대체할 차세대 ‘중증 무릎관절염 치료제’에 관심이 쏠리고 있는 가운데 엘앤씨바이오의 ‘메가카티’가 국내 임상을 개시한다.
재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)는 무릎연골 관절염 치료제 메가카티(MegaCart) 임상시험 4개 실시기관 승인 절차가 완료됐다고 23일 밝혔다.
메가카티의 임상시험계획(IND)은 지난해 12월 27일 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다. 이어 세브란스병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 국민건강보험공단일산병원 IRB(임상시험심사위원회) 승인 절차가 금년 3월20일 최종 완료됐다.
임상시험 실시기관에 설치된 독립적 기구인 IR의 승인 절차 완료에 따라 각 실시기관에서 계약과 개시모임을 진행하는 동시에 피험자 모집이 가능하게 됐다.
IRB는 시험에 포함되는 임상시험 피험자의 권리, 안전 및 복지(Well-being)의 보증을 책임진다. IND 승인 후 각 실시기관의 IRB 승인을 받아야만 해당 기관에서 임상시험을 실시할 수 있다.
이번 임상은 무릎관절 연골손상 환자에서 메가카티 사용시 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 독립적 평가자-피험자 눈가림, 우월성, 무작위배정, 확증 임상시험이다.
퇴행성 관절염으로 ICRS 3~4 등급인 환자 90명이 대상이다. 메가카티를 적용하는 수술 시행 후 1년간 관찰하며 무릎연골 개선을 평가하게 된다.
엘앤씨바이오 관계자는 “빠른 시일내 피험자 모집을 완료하고 신속하게 제품을 출시할 수 있도록 사전 준비를 마쳤다”면서 “미국 FDA에 임상 신청을 할 수 있도록 철저한 준비를 할 계획”이라고 전했다.
백성주 기자 (
