[데일리메디 양보혜 기자] 허가사항과 다른 원료를 사용한 인공유방을 제조해 적발된 한스바이오메드 사태로 관련업계에 대대적인 실태조사가 이뤄질 것으로 보인다.
메디톡스의 '메디톡신', 코오롱티슈진의 유전자세포치료제 '인보사', 메드트로닉 등과 같이 허가 및 이후 관리 부실 사례가 누적되고 있는 만큼 의약당국도 엄중 대처하겠다는 입장이다.
식품의약품안전처는 최근 한스바이오메드의 벨라젤이 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통한 사실을 확인, 해당 품목에 대해 판매중지 및 회수 명령을 내렸다.
점검 결과 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 드러났다.
이에 한스바이오메드 사태를 계기로 해당 제품을 생산하는 업체들에 대한 실태조사 실시 등 특단의 조치를 강구 중이다. 조사 시 허가 내역과 실제 제품의 규격이 부합하는지 등을 확인할 것으로 보인다.
현재 국내에서 한스바이오메드 외에 인공유방을 제조하는 업체는 총 7곳(10개 품목)으로, 모두 수입업체들이다.
식약처 관계자는 "연이어 허가 이후 관리의 맹점을 이용한 사례들이 나타나고 있다"며 "한스바이오메드 등을 포함 인공유방업체에 대한 점검 계획을 수립하고 있다"고 말했다.
이어 "한스바이오메드의 경우 현재 판매중지 및 회수 명령이 내려졌으며, 이후 청문절차를 진행할 예정"이라며 "업체에 소명기회를 준 뒤 최종 처분이 확정되는 절차를 거치게 된다"고 덧붙였다.
그동안 식약처는 허가 사항과 다른 원료를 사용해 문제가 된 의약품 및 의료기기 사건들이 연이어 터지면서 부실한 행정 및 규제 감독으로 질타를 받았다.
앞서 메디톡스는 지난 2012년부터 2015년까지 보툴리눔톡신 제제인 메디톡신 등 3개 품목의 원액을 바꿔치기 하고, 원액 및 제품 시험 성적서를 고의로 조작해 물의를 일으켰다.
코오롱티슈진 역시 성분 조작으로 골관절염치료제 '인보사'의 품목 허가가 취소됐으며, KT&G생명과학의 국산 아토피 신약 '유토마'도 허위자료로 허가를 받았다는 의혹을 받고 있다.
지난 8월 메드트로닉은 허가를 받기 위해 제출한 자료가 조작됐고, 수입허가 후 3년마다 해외 제조소에 대한 GMP 적합 재인정을 받는 과정에서 추가 조작 사실도 드러났다.
이에 따라 식약처는 향후 의약품 및 의료기기 허가 심사를 보다 강화하면서 동시에 허가 후 품질관리 수준도 높인다는 방침이다.
특히 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 강화할 예정이다.
데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련하고, 시험결과뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하되 허위·조작 가능성이 높은 항목을 집중 모니터링할 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "한스바이오메드 인공유방을 이식한 환자 정보는 의료기관에 사용기록 제출을 통해 파악 중"이라며 "보상방안 등은 업체와 협의하고 있어 완료되는 대로 공지할 계획"이라고 전했다.
양보혜 기자 (
