식품의약품안전처는 최근 FDA 안전성 정보 소식을 전하며 고위험군 사용 자제를 당부하고 나섰다.

식약처에 따르면 의료용가온기 제품 중 발열체로 알류미늄이 사용되는 경우가 있는데, 이 발열체가 수액이나 혈액제제에 직접 닿는 경우 알루미늄 누출 위험이 있는 것으로 알려졌다.

 

고농도 알루미늄에 노출될 경우에는 뼈, 근육 통증 및 근육 약화와 혈액 및 대사교란, 각종 신경학적 증상이 발생할 수 있어 주의해야 한다.

 

특히 유속이 낮거나, 가온 온도가 높거나, 가온기를 장시간 사용할 경우 혹은 BES(balanced electrolyte solutions)용액이 사용될 경우는 고농도 알루미늄 누출이 일어날 수 있다는 것이다.

 

현재 국내 허가된 제품 가운데 알루미늄이 직접 접촉하는 의료용가온기 및 수혈세트는 디오메드시스템과 한국젬스의 제품으로, 디오메드의 경우는 2019년에 제품 회수를 진행한 상태다.

 

식약처 관계자는 "알루미늄을 발열체로 이용하고 알루미늄이 수액 또는 혈액제재와 직접 접촉하는 의료용가온기를 사용하기 전에 임상적 위험을 고려해야 한다"고 전했다.

 

또한 알루미늄 누출 위험을 완화하기 위해 의료용가온기를 신장기능이 약한 사람, 신생아, 영유아, 임산부 및 고령층 등 소량의 알루미늄 노출에도 독성을 일으킬 수 있는 고위험군에게 가능하면 사용하지 말 것을 권고했다.

 

식약처는 "가능하면 환자의 체온을 유지하기 위해 대체 방법을 사용하고, 알루미늄 누출을 최소화하기 위한 세부 조치는 개별 제품 제조(수입)업체에서 제공한 정보를 따르면 된다"고 밝혔다.