다우바이오메디카 디지털 PCR 검사법 허가
검사 시약 이어 방법도 식약처 승인
[데일리메디 구교윤 기자] 체외진단 의료기기 전문기업 다우바이오메디카(대표 신영길)는 만성 골수성 백혈병 환자대상 표적항암제 치료중단 시점에 사용하는 '디지털 PCR 검사 방법'을 식품의약품안전처에서 허가 받았다고 22일 밝혔다.
디지털 PCR 검사 시약이 허가를 받은 데 이어, 검사 방법도 기술로 사용 허가를 받았은 것이다.
혈액암은 혈액 내 존재하는 암 세포를 확인하는 검사로 진단, 치료 중단을 결정하기에 혈액 속 적은 양의 암세포를 확인할 수 있는 민감도 높은 검사가 필요하다.
민감도가 낮을 경우 투약 중지 이후 만성 골수성 백혈병이 재발하는 양상을 보일 수 있기 때문이다.
디지털 PCR 검사법은 검체를 2만개 방울로 쪼개 전체 검체에서 타겟을 검출하는 방법으로 기존 PCR보다 민감도가 높다고 알려져 있다.
미국 종합암네트워크(NCCN)에서 명시하는 만성 골수성 백혈병 환자 치료반응 민감도 기준인 MR(molecular response) 4.5 이상을 충족하는 유일한 검사법이기도 하다.
다우바이오메디카 관계자는 "혈액암은 치료 효과를 정확히 알아야 표적항암제 치료 여부를 결정할 수 있어 검사 민감도가 매우 중요하다"며 "앞으로 많은 환자에게 도움이 될 것"이라고 기대감을 표했다.
현재 디지털 PCR 검사 시약은 미국 진단기업 바이오라드(Bio-rad)가 제조하고 있으며 다우바이오메디카는 국내 총판을 맡고 있다.
구교윤 기자 (
