식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 규제과학 마일스톤 활용도를 높이기 위해 의료기기 규제과학 마일스톤 개정판 및 해설서를 배포했다고 4일 밝혔다.
의료기기 규제과학 마일스톤은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표다.
개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했다.
해설서에선 ❶제품개발 단계별 작성 요령 ❷근거 법령과 판단기준 ❸가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록해 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다.
식약처는 "이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
