전 세계 최초로 스마트워치가 의료기기로 승인받은 사례가 등장해 눈길을 끈다. 의료기기로 영역을 넓히고 있는 스마트워치 시장에 어떤 반향을 일으킬지 관심이 쏠린다.
21일 업계에 따르면 나스닥 상장사 마시모가 개발한 의료용 스마트워치 '마시오 W1(Masimo W1)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받았다.
510(K)는 의료기기 시판 전(前) 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA 허가제도다.
이번 승인으로 마시모 W1은 의료기기로 안전성과 효과성이 공식적으로 검증됐다는 평가다.
광학 센서와 심전도(ECG) 전극 패드가 통합돼 있어 생리학적 신호를 감지하는 데 사용할 수 있다.
1988년 설립된 마시모는 미국 캘리포니아 소재 의료기기 회사다. 비침습적 환자 모니터링 기술, 병원 자동화 솔루션, 홈 모니터링 장치, 환기 솔루션 및 소비자 제품을 개발하고 있다.
마시모는 현재 글로벌 기업 필립스와 마시모 W1을 기반으로 한 환자 모니터링 시스템을 개발 중이다.
마시모 W1으로 혈중 산소포화도와 심박수 등을 측정하고 필립스 클라우드 기반 환자 모니터링 시스템에 보내면 이를 분석해 환자와 의사에게 적절한 관리 방안을 보내는 방식이다.
회사 측은 "이번 승인으로 향후 진료소, 병원, 장기 요양 시설 및 가정에서 의료기기로 더욱 광범위하게 사용할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
스마트워치에 다양한 의료 기능을 장착하면서 공신력 있는 '인증'을 취득하는 사례가 늘어나고 있다.
삼성전자는 지난 5월 스마트워치 '갤럭시 워치'에서 불규칙한 심장 박동을 알리는 기능에 대해 FDA 승인을 받았다.
갤럭시 워치에 있는 바이오 액티브 센서가 이상 징후를 감지하면 사용자에게 알리는 식으로 불규칙한 심장 박동을 감지하면 액정에 '심방세동 가능성이 있다'는 알림 메시지를 띄운다.
지난 2월에는 생식능력진단 보조소프트웨어인 '싸이클 트래킹'은 한국 식품의약품안전처 허가를 획득했다.
싸이클 트래킹은 18세 이상 여성을 대상으로 피부 온도 변화를 분석해 생리주기를 예측하는 기능이다. 지난해 미국 FDA에 등록했고, 유럽에서는 CE 마킹을 완료했다.
애플 역시 불규칙한 심장 박동 감지 및 알림 시스템을 애플워치에 탑재해 FDA 승인을 받았다. 애플은 내년도 출시를 앞둔 새로운 모델에 혈압 상승과 수면 무호흡을 측정 등 건강관리 기능을 대거 추가할 것이란 전망이 나오고 있다.
이 밖에 구글도 핏빗을 인수해 심방세동을 감지하는 스마트워치를 내놓는 등 의료 기능 강화에 주력하고 있다.
구교윤 기자 (
