국립재활원(원장 강윤규)은 재활 의료기기 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드의 시설·인력 자원을 활용해 ‘사용적합성평가 서비스’를 제공한다고 21일 밝혔다.
임상재활테스트베드는 환자, 장애인의 보다 나은 재활을 위해 국립재활원에서 수행하는 재활 의료 기술, 재활 의료기기 등의 실현성, 유효성 등을 검증 작업이다.
지난해 사용적합성평가를 수행한 경험을 바탕으로 재활 분야 소프트웨어 의료기기에 특화해 사용적합성평가를 지원하게 된다.
서비스 지원 대상을 선정하기 위한 올해 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 공고는 오는 22일 국립재활원 누리집에 게시된다.
국내 재활 의료기기 제조업체는 의료기기 개발 및 인·허가 과정에서 국내·외 규격에 대한 이해 부족, 환자·장애인·의료인 등 실사용자를 대상으로 하는 사용적합성평가 평가참여자 및 평가 환경(장소) 확보 등에 어려움을 겪고 있다.
특히 소프트웨어 의료기기는 아직 사용적합성평가 방법이 정립되지 않은 분야로 의료기기 제조업체에서 의료기기 인·허가시 불편을 겪는 실정이다.
국립재활원은 이번 사업을 통해 사용적합성평가 수행을 위한 공간 및 장비, 인력 등을 활용해 형성평가 및 총괄평가를 제공한다.
의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 제출 문서로 의료기기 제조업체에서 활용토록 지원할 계획이다.
강윤규 원장은 이번 사업을 계기로 “재활원이 테스트베드 역할을 수행하여 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업 성장과 장애인 삶의 질 개선을 선도토록 노력하겠다”고 밝혔다.
백성주 기자 (
