[특별기고] 제19회 의료기기 날과 법정기념일 지정 2주년을 진심으로 축하한다. 의료기기산업 발전을 기념하고 국민 건강에 기여해 온 노고를 되새기는 이 뜻 깊은 날을 맞아, 임상 현장에서 환자를 돌보는 의료인이자 한 의료기관 연구를 책임지는 사람으로서 우리나라 의료기기산업 어제와 오늘, 그리고 내일에 대해 몇 가지 단상을 나눠 보고자 한다.반세기 만에 일군 압축 성장대한민국 의료기기산업 역사는 압축된 성장 드라마다. 1960~70년대만 해도 청진기·혈압계 같은 기초 의료기기조차 수입에 의존했다. 1980년대에는 본격적인 국산화 길이 열렸고, 1990년대 이후에는 초음파 진단기기, 치과용 임플란트, 영상장비 등에서 세계적 기술력을 확보하기 시작했다.2000년대 이후 기업들은 영상진단·치과·정형외과 ..

GC메디아이(대표 김진태, 舊유비케어)가 일반의약품 시장 분석 통합 솔루션인 ‘UBIST OTC’를 출시했다고 18일 밝혔다.최근 국내 일반의약품(OTC)시장이 지속 성장함에 따라 단순한 판매 트렌드 확인을 넘어 세밀한 소지역 단위 분석과 실구매자 특성, 경쟁사 가격구조까지 파악코자 하는 제약업계 니즈(Needs) 결과로 이번 ‘UBIST OTC’를 출시했다.‘UBIST OTC’는 전국 3700처 이상 약국 POS에서 수집된 실제 데이터를 기반으로 ▲판매 ▲가격 ▲소비자 등 세 가지 관점의 통합 인사이트를 제공한다. 먼저 160개 시군구 등 소지역 단위와 약국 월 매출 규모별로 판매 금액·수량·취급률을 교차 분석할 수 있다. 전월 데이터가 익월 10번째 영업일에 제공되기 때문에 제약사는 이를 통해 OT..

올해 1분기 실적이 발표된 가운데 국내 대표 의료AI기업인 루닛과 뷰노의 희비가 교차했다. 매출 호조를 보이는 루닛과 달리 뷰노는 성장이 지체됐다. 15일 업계에 따르면 루닛은 올해 1분기 연결재무제표 기준 매출 239억5200만원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 25% 증가한 수치로, 1분기 기준 역대 최고 성적이다. 서범석 루닛 대표는 “올해 1분기는 역대 최고 매출과 함께 손실 폭을 크게 축소하며 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 추진했다”며 “올해 EBITDA BEP를 반드시 달성하겠다”고 밝혔다.반면 뷰노는 1분기 매출이 61억원으로 전년 동기 대비 19.7% 하락했다. 전 분기와 비교해도 약 16% 감소했다. 두자릿수 매출 감소 관련 회사는 “..

메디컬 에스테틱 기업 클래시스가 금년 1분기 아쉬운 성적표를 받았다. 매출은 상승했지만 수익성은 하락했다. 15일 업계에 따르면 클래시스는 연결 기준 올해 1분기 매출이 전년 동기 대비 13% 증가한 872억원을 기록했다고 잠정 공시했다. 반면, 영업이익은 지난해 동기 대비 4.1% 줄어든 372억원으로 집계됐다. 전기와 비교하면 27.3% 큰 폭으로 감소했다. 실적이 발표되자 시장도 반응했다. 지난 13일 클래시스 주가는 전거래일 대비 6.76% 떨어진 5만 1000원으로 거래를 마쳤다. 14일 반등했다가 15일 8.18% 하락한 5만 500원에 마무리됐다. 클래시스는 올해 1분기는 연간 성장 경로를 확인하는 출발점으로 보며, 2분기부터 남미 연결 ..

루닛(대표 서범석)은 최근 세브란스병원(병원장 이강영)과 의과학 파운데이션 모델에 기반한 의료AI 개발, 연구 및 임상 확산을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 15일 밝혔다.의과학 파운데이션 모델은 방대한 의학 논문, 임상 데이터, 진료 가이드라인 등을 학습한 의료 분야 특화 AI 모델로, 진료 보조 및 병원 운영 지원 등 여러 목적에 맞는 응용 AI를 만들어낼 수 있다.두 기관은 이번 협약을 통해 이러한 응용 AI를 함께 개발하고, 실제 진료 현장에 적용해 사업화와 의료 현장 확산까지 단계적으로 이어 나간다는 계획이다.루닛은 세브란스병원 임상 자원을 바탕으로 의료현장에서 실질적으로 활용 가능한 응용 AI 개발과 임상 현장 적용 등을 가속화한다는 계획이다.서범석 대표는 “세브란스병원의 풍부한 임상 ..

이식형 의료기기 겉면에 세균막 발생을 차단하는 차세대 기기가 개발됐다.연세대학교 의과대학 의학공학교실 성학준 교수팀은 최근 몸 안에 심는 의료기기에 세균 부착을 막는 소재를 만들었다고 밝혔다.  스텐트, 카테터 등 이식형 의료기기에서 생기는 ‘바이오필름(세균막)’은 세균이 표면에서 군집을 이뤄 항생제조차 침투하기 어렵게 하는 막을 가리킨다. 항생제가 반응하지 못하도록 할 뿐만 아니라 병원성 미생물에 의한 감염, 만성염증의 원인이다. 바이오필름을 해결하기 위해 의료기기 표면을 항생제로 코팅하거나 나노입자로 입히는 방식을 사용한다. 하지만 다른 기관과의 접촉으로 생기는 마찰은 표면 코팅을 벗겨지게 해 결국에는 기능이 사라진다는 한계가 있다. 연구팀은 약물이나 코팅 없이 소..

에스디바이오센서가 실적 공시를 통해 2026년 1분기 연결재무제표 기준 매출액 1935억 원, 영업손실 116억원, 당기순이익 223억원을 기록했다고 14일 밝혔다. EBITDA(법인세·이자·감가상각비 차감 전 영업이익)는 178억원으로 집계됐다. 영업손실은 전년 동기 대비 약 30억 원 축소됐으며 비현금성 무형자산 상각비 및 투자 관련 일회성 비용이 반영됐다.일회성 비용 영향을 제외하면 조정 기준 영업손익은 흑자 수준으로 본업 수익성은 개선 흐름을 보였다.당기순이익은 전년 동기 대비 411억 원 증가하며 흑자 전환에 성공했다. 회사는 교환사채와 외부 차입금 상환을 통해 재무구조를 개선했으며 이자비용은 전년 동기 대비 약 66억 원 감소했다. 부채비율 역시 38.8%에서 24.1%로 ..

갤럭시 워치가 사용자 개개인의 손목 위 ‘주치의’가 될 것으로 전망된다. 최준일 삼성전자 모바일경험(MX)사업부 디지털헬스팀 상무는 오늘(14일) 열린 ‘삼성헬스 러닝 기자간담회’에서 갤럭시 워치가 향후 헬스케어 기기로 발돋움할 것이라고 밝혔다. 최 상무는 “한국에는 개개인이 검진 기록을 조회할 수 있는 기능이 잘 갖춰져 있다”며 “앞으로는 갤럭시 워치에서 개인 의료기록을 한 눈에 볼 수 있도록 준비하고 있다”고 말했다. 구체적으로 갤럭시 워치와 삼성헬스와의 연동성을 강조했다. 삼성헬스는 식단·운동·수면·복약 등 일상 건강 데이터를 기록·추적한 뒤 종합적으로 이를 분석하는 건강 플랫폼이다.2018년 갤럭시 워치와의 연동한 실시간 페이스 가이드를 지원한 이후 2021년에는 혈압..

씨젠의료재단이 신임 대표병리원장으로 서울아산병원 전(前) 병리과 장세진 교수를 선임했다. 씨젠의료재단은  최근 씨젠메디칼타워 18층 씨젠아트홀에서 장세진 신임 대표병리원장 취임식을 개최했다고 14일 밝혔다.이날 취임식에는 천종기 이사장, 한규 대표의료원장을 비롯해 전문의 및 임직원들이 참석했다.장세진 신임 대표병리원장은 한양대 의과대학을 졸업하고 동대학원에서 석·박사를 취득한 병리과 전문의로, 한양대병원 교수와 서울아산병원 병리과 교수를 거쳤다.보건의료기술정책심의위원회 기획전문위원, 미래창 조과학부 포스트게놈 다부처유전체사업 기술자문위원, 대한병리학회 이사장, 한국유전자검사평가원 이사장 등도 역임했다.씨젠과도 인연이 있다. 지난 2023년 씨젠 관계사인 SG메디칼에서 최고기..

검사 시간을 단축하고 검사자 간 편차를 줄여 보다 일관된 영상 품질과 진단 환경을 제공하는 차세대 초음파 솔루션이 등장했다. GE헬스케어 코리아(대표 김용덕)는 12일 GE헬스케어 코리아 본사에서 ‘R5 테크 브리핑’을 열고LOGIQ R5를 첫 공개했다.R5는 GE헬스케어의 초음파 진단기기 ‘LOGIQ(로직)’ 시리즈에 적용되는 차세대 소프트웨어 플랫폼이다. 검사 중 장기를 자동으로 인식하고 측정 및 이미지 최적화 과정을 지능적으로 지원하는 것이 특징이다. 이를 통해 복잡한 초음파 검사 과정을 표준화된 방식으로 수행할 수 있어, 검사 시간을 단축하고 검사자 간 편차를 줄여 보다 일관된 영상 품질과 진단 환경을 제공한다.김용덕 대표는 “LOGIQ R5는 증가하는 간 질환 환자와 의료진의 ..

씨어스가 창사 이래 최대 분기 실적을 달성하며, 국내 AI 병상 플랫폼 시장에서 압도적 1위로 올라섰다.씨어스는 올해 1분기 연결 기준 매출 325억원, 영업이익 139억원을 기록했다고 12일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출은 700% 증가했으며, 영업이익은 흑자전환한 실적이다. 영업이익률은 42.6%를 기록하며 세 분기 연속 40% 이상의 높은 수익성을 이어갔다. 특히 1분기 영업이익만으로 지난해 연간 영업이익의 약 85%를 넘어서며 수익 구조를 본격적으로 입증했다. AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘thynC™(씽크)’는 1분기 매출 312억원을 기록하며 전체 실적 성장을 견인했다. 이는 지난해 연간 씽크 매출(446억원)의 약 70% 수준에 해당하는 규모다. 현재 씽크는 ..

뉴로핏이 글로벌 헬스케어 기업들과 파트너십을 확대하고 향후 현지 진출을 위해 학회 무대에 선다. 뉴로핏은 오는 17일부터 20일까지(현지 시간) 미국 오스틴에서 열리는 제64회 미국 신경방사선학회(The American Society of Neuroradiology, 이하 ASNR 2026)에 참가한다고 12일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 학회에서 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션인 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)’를 선보인다. 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량적으로 분석해 치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단, 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효..

뷰노는 “인공지능(AI) 기반 심부전 선별 의료기기 VUNO Med®-DeepECG® LVSD의 알고리즘 성능을 크게 개선시킨 연구결과가 국제학술지 JMIR Medical Informatics에 게재됐다”고 12일 밝혔다.이번 연구 주제는 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 선행소견인 좌심실수축기능부전(LVSD)을 보다 정밀하게 탐지하는 딥러닝 모델을 개발하고, 내·외부 검증을 통해 해당 알고리즘 성능과 임상적 활용 가능성을 평가하는 것이다.LVSD는 조기 발견을 통해 적시에 치료하면 환자 예후를 크게 개선할 수 있다. 그러나 표준진단법인 심장 초음파 검사는 높은 비용과 장비 접근성 제약으로 대규모 스크리닝에는 한계가 있다. 이를 보완하기 위해 다양한 AI 모델들이 개발됐으나 동반 질환이 있는 환자군에..

에이아이트릭스는 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 바이탈케어는 병원 내 전자의무기록(EMR) 데이터를 기반으로 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 이번 허가는 국내를 포함한 바이탈케어의 6번째 인허가 사례로, 미국과 베트남, 홍콩에 이어 지난달 인도네시아 허가에 이어 동남아시아를 포함한 글로벌 시장 확대 기반을 더욱 강화하게 됐다. 바이탈케어는 말레이시아 의료기기 분류상 CLASS C 등급에 해당하며, 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 거쳐 최종 승인됐다.에이아이트릭스는 제품 기술력과 품질 경쟁력이 해외 규제 기관으로부터..

스카이랩스 이병환 대표는 지난 5월 7일~9일까지 제주에서 열린 대한의용생체공학회 춘계학술대회에서 커프리스(Cuffless) 혈압 측정 기술 현주소와 의료적 신뢰성 확보를 위한 ‘검증’ 중요성을 역설했다. 이병환 대표는 “전 세계적으로 커프리스 혈압 측정 기술이 쏟아지고 있다. 하지만 기술 개발보다 기술을 엄격하게 검증해 의료현장에서 바로 사용할 수 있느냐가 중요하다”고 밝혔다. 그는 “기존 안정된 상태에서만 측정하는 ISO 81060-2 기준을 넘어 미국 FDA와 유럽고혈압학회가 제시하는 24시간 활동 혈압(ABPM), 야간수면 측정, 자세 변화 및 운동 전후 변동에 대한 정확도 등 다각도 임상 검증을 통과해야만 실제 진료현장에서 의사들이 신뢰할 수 있다”고 말했다. 스..

에스엔바이오로직스, 올소테크, 중앙메디칼, 씨유메디칼시스템, 신진메딕스 등 국내 의료기기업체들이 잇달아 행정처분을 받았다. 10일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 에스엔바이오로직스는 의료기기법 위반으로 합성재료이식용뼈(제허17-70호)에 대한 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 위반 사유는 합성재료이식용뼈의 허가 받은 부분품 분량을 변경했으나, 식약처로부터 변경허가를 받지 않고 제조 및 판매한 사실이 점검 과정에서 드러났다.  올소테크에도 합성재료이식용뼈(제허25-342호)의 제조업무를 3개월간 중단토록 하는 행정처분이 내려졌다. 이 회사는 허가받은 원재료 분량 비율을 다르게 제조·판매하면서 변경된 원재료 분량 비율에 대해 식약처에 변..

“초소형 튜브 임플란트로 설계된 ‘에이스트림(A-stream)’은 안구 내 정교한 삽입이 가능해 녹내장 수술 난이도를 낮추고 환자 부담을 최소화한다.”마이크로트 한종철 대표(삼성서울병원 안과 부교수, 사진)는 최근 진행한 기자간담회에서 녹내장 임플란트 에이스트림을 ‘자율주행 기능’에 비유했다. 에이스트림은 최소 침습 녹내장 수술기법인 ‘미세침 습여과포수술(MIBS)’용 디바이스로 녹내장 악화 원인인 안압 상승을 유발하는 방수 배출 장애를 해결, 효과적으로 안압을 낮추는 데 사용된다. 특히 내경 100μm, 외경 228μm, 길이 6mm의 정밀한 설계를 통해 기존 제품 대비 안정성과 일관된 수술 결과를 제공하는 것이 차별점이다.한종철 대표는 “에이스트림은 동일 MIBS제품군 내에..

씨젠은 올해 1분기 안정적인 매출 확대와 함께 수익성 개선 흐름을 이어갔다고 8일 밝혔다. 연결기준 잠정실적 공시에 따르면 씨젠의 1분기 매출은 1291억원으로 전년동기 대비 11.3% 증가했다. 영업이익은 236억원으로 전년동기대비 58.6% 증가하며 전분기에 이어 수익성이 개선됐다. 이번 분기 씨젠의 견조한 매출 성장세를 이끈 분야는 비호흡기 신드로믹(syndromic) 제품군으로 전년동기 대비 매출은 32.6% 증가했다. 개별적으로는 소화기(GI), 인유두종바이러스(HPV), 성매개감염증(STI) 등의 제품군이 각각 30% 이상 성장했다. 회사는 매출 상승의 주요인으로 HPV 제품군의 주요 입찰 성공 및 스크리닝 시장 진입 확대를 꼽았다. 특히, PCR 기반 진단으로의 전..

젠큐릭스가 글로벌 진단기기 기업 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)를 통해 유럽 시장 공략에 본격 나선다.  젠큐릭스는 “지난 6일 바이오래드와의 유럽 공급계약을 체결하고 첫 확정 주문(Purchase Order)을 받았다”고 8일 밝혔다. 젠큐릭스는 지난해 10월 바이오래드와 드롭플렉스의 유럽 32개국 공급계약을 체결한 바 있다. 첫 주문 확정으로 젠큐릭스는 실제 매출발생 단계에 들어서게 됐다.  이번에 수출할 제품은 암 진단 키트 4종 KRAS(대장암), cMET(비소세포폐암), BRAF(갑상선암), POLE(자궁내막암)이다.  해당 제품들은 지난 1월 유럽의 강화된 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR ..

코어라인소프트가 미국 시장 진출을 위한 국외 임상시험에 본격 착수한다. 특히 정부 지원을 받아 글로벌 임상과 상용화를 동시 추진한다는 계획이다. 코어라인소프트는 7일 ‘2026년도 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업’에 선정, 향후 3년간 총 22억 원 규모의 정부 지원을 받는다고 밝혔다.이번 과제는  ▲심장 CT 기반 폐결절 자동 검출 솔루션 ‘AVIEW IPN’ ▲폐 질환 정량 분석 솔루션 ‘AVIEW Lung Metrics’ 등 2개 제품의 FDA 510(k) 인허가 확보를 목표로 한다. 구체적으로 보면 심장 CT 영상 내 폐 영역에서 폐결절을 자동 검출하는 AI 솔루션의 임상적 유효성을 입증할 계획이다. 이는 추가 검사 없이 기존 데이터를 활용해 새로운 진..

뷰노의 심정지 예측 인공지능(AI) 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전(前) 허가 ‘510(k)’ 획득에 실패하면서 주가가 급락했다. 6일 뷰노는 전일 대비 20.17% 주가가 하락한 1만3770원으로 거래를 마쳤다. 지난 4월 29일부터 약세를 보이던 뷰노의 주가는 지난 4일 FDA 인증 결과 발표 후 큰 폭으로 떨어진 것이다.이예하 뷰노 대표는 지난 4일 온라인 홈페이지를 통해 “지난달 30일(미국 기준) FDA로부터 뷰노메드 딥카스 510(k)와 관련해 ’동등성 증빙 불충분(NSE) 판단을 통보받았다”고 밝혔다.그러면서 “이번 FDA 결정은 딥카스의 핵심 기술이나 임상적 가치를 부정한 것은 아니다”라며 “기존 제품과의 동등성을 증빙하기 위한 ..

최근 메디컬 에스테틱 시장에서 인체조직 기반 ECM(세포외기질) 스킨부스터가 인기를 끌고 있다. 이에 후발주자들이 등장하고, 의료기기와 제약업체가 협업해 경쟁이 가열되고 있다. 3일 업계에 따르면 최근 동방메디컬이 글로벌 에스테틱 기업으로부터 ECM 스킨부스터 제품을 공급받아 국내 판매 및 유통하는 분배 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 ECM 프로그램 제품군 라인업을 확대하고, 미용의료기기 사업 영역을 확장한다는 방침이다. 시지메드텍은 4월초 시지바이오가 보유한 성남 인체조직 가공조직은행을 인수했다. 이번 인수를 통해 ECM기반 치료제 및 재생 목적의 스킨부스터 사업을 본격 추진할 계획이다. 회사는 FDA 관련 규정을 준수하는 인체조직 가공시설과..

뷰노(대표 이예하)는 4월 30일부터 5월 1일까지 양일간 부산 벡스코에서 개최된 제46회 대한중환자의학회 정기학술대회(The 46th KSCCM Annual Congress)에 참가했다고 1일 밝혔다. 뷰노는 이번 학술대회 기간 중 ‘AI로 지키는 모든 생명의 순간(AI for Every Life-Saving Moment with VUNO)’을 주제로 런천 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄에는 호주 중환자의학 권위자 2인이 연자로 참여, 현지 환자 상태 악화 대응 연구와 우수 사례를 공유하고, AI 기반 조기경보 시스템(EWS) 역할을 심도 있게 논의했다. 첫날에는 데릴 존스 교수 (Warringal Hospital)가 ‘호주 병원 내 환자 상태 악화 인지 및 대응 체계 개선 ’에..

코어라인소프트가 개발한 관상동맥 석회화 분석 의료 인공지능(AI) ‘에이뷰(AVIEW) CAC’가 미국 보험 청구 체계에 첫 진입했다.30일 코어라인소프트 등에 따르면 2026년 미국의료보험서비스센터(CMS) 외래진료지불제도(OPPS)가 업데이트되면서 신규 HCPCS 코드 ‘G0680’이 신설됐다. 해당 코드는 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기반 알고리즘 분석을 통해 관상동맥 석회화(CAC) 및 대동맥판막 석회화(AVC)를 검출·정량화하는 행위를 정의하며, 4월부터 적용된다.회사 측은 “이번 코드 신설 핵심은 소프트웨어 기반 영상 분석 행위가 기존 검사에 종속된 보조 기능이 아니라 보험 청구 체계 내에서 서비스로 정의되기 시작했다는 것”이라고 강조했다.그러면서 “그동안 명확한 보상 체계가 제한적이었던..