오상헬스케어(대표이 홍승억)는 최근 식품의약품안전처로부터 HLA-B5801 유전자 변이를 검사하는 PCR(유전자증폭) 진단키트에 대한 제조허가를 받았다고 1일 밝혔다.
이번에 허가받은 ‘GeneFinder HLA-B*58:01 Plus RealAmp Kit’는 알로푸리놀에 의한 심각한 피부이상반응이 유발될 가능성이 큰 통풍 환자를 식별하는 진단키트다.
통풍치료제인 알로푸리놀은 의약품 부작용 피해구제 다빈도 원인 1위 성분으로 일부 환자는 치명적인 ‘중증피부약물이상반응(SCAR)’이 나타나기도 한다.
알로푸리놀에 의한 SCAR 발생은 HLA-B*5801 유전형과 연관성이 있는 것으로 알려져 있으며, 한국인의 HLA-B*5801 유전형 비율은 약 12%로 서양인(1~6%)보다 높은 수준이다.
지금까지 HLA-B*5801 유전자 검사를 위해서는 해외 수입 제품에 의존해야 했으나, 오상헬스케어에서 편리하게 진단할 수 있는 진단키트를 국내 최초로 식약처로부터 제조허가를 받았다.
이 제품은 국내 병원 및 수탁검사기관에서 사용되는 대부분 장비에서 사용 가능하며, 높은 정확성과 사용자 편의성을 높였다.
또 전용 Viewer 프로그램으로 결과 분석이 간편하고, 급여화 돼있는 HLA-B27, ApoE 제품군과(비급여항목 HLA-B51 포함) 구성품 및 장비 조건이 동일해 동시에 검사할 수 있는 장점이 있다.
회사 관계자는 “알로푸리놀 약제 투여가 필요한 모든 환자에게 HLA-B*5801 유전자 검사가 전면 급여화 됐다”며 “중증피부약물이상반응 예방을 위한 사전 검사도 늘어날 것”이라고 말했다.
구교윤 기자 (
