에스엘에스바이오가 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사기관 재지정 신청 불허 통보를 받았다. 이에 따라 지난 6월부터 이어지고 있는 주력 사업 부문 영업정지가 장기화될 가능성이 커졌다.

에스엘에스바이오는 4일 정정공시를 통해 "식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사기관 재지정 신청이 불허됐음을 통보 받았다"고 밝혔다.

이어 "식약처와 협의해 재지정 절차를 다시 추진하고 영업정지 사유가 조속히 해소되도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

앞서 에스엘에스바이오는 지난 6월 9일 식약처 역량 평가에서 일부 기준을 충족하지 못해 의약품 품질 시험 부문에 대해 영업정지 처분을 받았다.

해당 사업 부문은 2024년 기준 연매출 약 59억원, 전체 매출 70.69%를 차지할 만큼 핵심 영역이었다.

공시된 영업정지 내역에 따르면 정지 대상은 “의약 외품을 제외한 의약품 품질 시험”으로 영업정지일은 6월 9일부터이며 이사회 결의일도 동일하다.

당시 회사는 “재평가를 통해 2~3주 내로 영업이 재개될 것”이라는 입장을 밝혔지만 9월 현재까지도 사태가 해결되지 않은 채 오히려 불허 결정이 내려졌다.

이번 불허 통보로 향후 식약처 승인 없이는 해당 사업 재개가 불가능하다.

한국거래소는 매출 70% 이상을 차지하는 사업 정지로 인해 상장적격성 실질심사 대상 여부를 검토 중이다. 이에 지난 6월 10일부터 에스엘에스바이오 주식 거래는 일시 중지된 상태다.

한편, 2007년 설립된 에스엘에스바이오는 2016년 코넥스 시장에 상장하고 2023년 코스닥 시장에 이전상장한 바이오 기업이다.

그간 노보노디스크 비만치료제 위고비 품질관리 업무를 맡아 왔다.