의약품 운송기록 '온도' 포함···생물학적제제 적용
식약처, 관련 규정 개정···행정처분 기준 마련 등 관리 강화
[데일리메디 양보혜 기자] 백신 등 생물학적제제를 유통하는 의약품 도매상에 대한 규제가 강화된다. 운송 과정에 대한 기준뿐만 아니라 행정처분 기준도 도입된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 20일 개정·공포했다.
개정안의 주요 골자는 '의약품 유통 안전·관리기준' 강화와 '의약품 등 허가·심사 제도 운영기준' 개선이다.
먼저 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함해야 한다.
이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준도 마련했다. 1차 위반 시 해당품목 판매정지 3개월, 2차 위반 시 6개월, 3차 위반 시 허가취소가 이뤄진다.
행정처분 적용 시점은 생물학적제제 등은 1월 20일부터, 냉장 및 냉동 의약품 관련해선 7월 21일부터다.
의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 한다.
의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선한다. 이 규정은 20일(오늘)부터 적용된다.
또한 의약품등 허가·심사 제도 운영기준도 바뀐다. 완제의약품을 허가 신청할 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출해야 한다.
우선심사 대상 의약품은 ‘중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품’으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사한다.
의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 ‘적합판정서’를 발급하도록 한다. 관련 기준(식약처 고시)는 올해 제정 예정이다.
완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개한다.
식약처는 "의약품 유통 안전·관리 수준을 높이고 허가·심사 제도를 합리적 운영에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극적으로 정비할 계획"이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (
