기존에 찾아볼 수 없었던 새로운 의료기술은 미국식품의약국(FDA)에서 승인받은 뒤 연방정부의 건강보험에 적용되기까지 평균 6년 가까이 걸리는 것으로 나타났다.
미국 스탠포드대 연구팀이 기존 방식으로 분류하지 못하는 새로운 의료기술이 미국 FDA 승인 후 연방정부의 건강보험인 메디케어에서 보장되기까지 평균 5.7년 걸린다는 연구결과를 발표했다.
메디케어는 연방정부 건강보험으로 65세 이상 고령자와 65세 미만 영구적 장애가 있는 사람들에게 혜택을 제공한다.
연구팀은 2016~2019년 FDA에서 시판허가 승인을 받은 281개 의료기기 또는 진단기술 중 64개를 추렸다. 64개는 기존 분류상 새로운 것으로 간주된 기술들로 추후 메디케어 보장 요건을 충족했다.
연구팀이 64개 기술을 분석한 결과, FDA의 시판허가 승인 후 메디케어 보장을 받기까지 평균 5.7년 걸렸다. 최단 91일이었고, 최장기간은 약 7년(2546일)이나 소요됐다.
FDA 시판허가 승인이 나고 2년 이내 메디케어에 보장된 기술은 6개(9%), 3년 내는 18개(28%)에 불과했다.
또 연구팀은 소규모 기업에서 개발한 기술일수록 보장받는 데 걸리는 기간이 더 길었다고 밝혔다. 소규모 기업 의료기술은 1년 내 5.6%, 5년 내 불과 19%만 보장받은 반면, 대기업 기술은 1년 내 18%, 3년 만에 68%가 보장받았다.
또 이 기간은 FDA의 승인을 위한 임상적 근거 수준과 관계가 없는 것으로 나타났다. 즉, 해당 기술 수준보다 보험 적용을 결정하는 절차, 메디케어를 운영하는 보건의료재정청(CMS)의 자원 등에 따라 소요기간이 달라진다고 봤다.
연구팀은 “보장 기간 격차를 해소할 필요가 있다”며 “보건의료재정청과 기업 사이 초기 소통 창구를 마련하는 등 새로운 의료기술에 대해 효율적이고 시의적절한 절차를 수립해야 한다”고 강조했다.
한편, 이 연구결과는 ‘미국의사협회지(JAMA) 건강포럼’ 최신호에 발표됐다.
서동준 기자 (
