미국에서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 임신부 투여가 최초로 승인됐다. 생후 6개월 내 영아의 RSV 감염을 효과적으로 예방할 것으로 기대된다.
미국식품의약국(FDA)는 21일 화이자의 RSV 백신 ‘아브리스보(Abrysvo)’에 대해 임신 32~36주차인 임신부 대상 사용을 승인했다고 밝혔다.
FDA는 이번 승인 근거로 화이자가 지난 4월 발표한 3상 임상시험 결과를 들었다. 아브리스보는 7000여명을 대상으로 한 임상시험에서 RSV 감염으로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 효과가 생후 90일 영아에서 약 82%, 180일 영아에서 약 69%로 나타났다.
아브리스보 부작용으로는 조산 위험이 제기됐다. 임상시험에서 아브리스보를 투여한 그룹의 조산 비율(5.7%)이 투여하지 않은 그룹 내 조산 비율(4.7%)보다 다소 높았다.
이에 FDA는 “아브리스보와 조산 사이 인과관계는 아직 불명확하다”면서 “잠재된 조산 위험을 피하기 위해 32~36주차 임신부에게만 투여해야 한다”고 밝혔다.
미국 질병통제예방센터(CDC)가 이번 승인에 동의하면 아브리스보는 ‘임산부 백신’ 목록에 포함될 예정이다.
RSV 감염은 겨울철 코로나19, 독감과 함께 확산되는 ‘트리플데믹(tripledemic)’ 우려 대상으로 꼽힌다.
만 2세까지 거의 모든 소아가 감염될 정도로 감염력이 높으며, 생후 3개월째 감염 후 입원율이 가장 높다. RSV에 감염되면 모세 기관지염이나 폐렴으로 돼 사망 위험률이 높아진다.
RSV 백신은 올해 처음 등장했다. 코로나19 유행과 함께 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 발전하면서다.
화이자 수석부사장 겸 최고책임자인 애널리사 앤더스는 “RSV로부터 생후 6개월의 영아를 보호할 수 있는 최초이자 유일한 백신인 아브리스보는 공중보건과 과학계에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라고 밝혔다.
서동준 기자 (
