최근 미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 제약사 일라이릴리(Eli Lilly) 당뇨병 치료제와 항암제 등이 생산되는 공장에서 8가지 결함을 적발, 조사에 들어간 것이다.
검사 보고서에 따르면 제조 공정 추적 및 품질 관리 문제, 장비 교정 실패, 시설 및 장비 유지 관리 실패 등이 포함된 것으로 알려졌다.
다만 릴리 측은 “지난해 승인된 비만치료제 젭바운드(Zepbound)의 활성 성분인 티르제파티드는 브랜치버그 공장에서 제조되지 않았다”고 밝혔다.
일라이릴리는 성명서에서 이번 FDA의 조사 결과를 인정했다. 이는 편두통 치료제인 엠갈리티의 제조 변경과 관련해 회사가 FDA 검사 결과라는 해명이다.
일라이릴리는 “대부분 사항이 검사 당시 해결됐거나 시정 중”이라며 “현재 및 계획 중인 자사 제품의 품질과 안전성, 공급은 영향을 받지 않는다”고 강조했다.
FDA는 이번 문제가 발견된 브랜치버그 공장에서는 당뇨병 치료제 ‘트루리시티’와 항암제 ‘에르비툭스’, ‘사이람자’ 등이 생산되고 있다고 언급했다.
이번 조사에서 데이터 조작 가능성을 내포한 전자 기록 보호 부실은 물론 직원 교육의 문제가 지적됐다. 또 의약품 샘플이 누락 사례와 의약품 성분 정제과정 내 용기가 변색된 문제도 확인됐다.
해당 사실을 최초 보도한 로이터는 “브랜치버그 공장은 과거에도 잘못된 제조 관행과 데이터 위조 혐의로 미국 법무부 조사를 받은 바 있다”며 “규제 전문가들은 FDA 시정 조치가 필요한 심각한 분류인 공식 조치 지시로 분류할 수 있다고 의견을 냈다”고 전했다.
조재민 기자 (
