한국은 최근 5년간 비소세포폐암(NSCLC) 1상 임상시험에서 전체 임상 수행 건수의 5%를 차지하며 전 세계 4위를 기록한 것으로 나타났다.그러나 전 세계적으로 임상 건수가 감소하는 흐름 속에 일부 국가에서는 특정 기관 중심으로 임상이 집중되는 변화도 함께 확인됐다.폐암 환자를 지원하는 비영리단체 런제비티재단의 브리트니 맥켈비 규제정책 수석디렉터는 지난 20일 미국암학회(AACR) 연례회의에서 2020년부터 2024년까지 전 세계 47개국에서 제약사가 주도한 임상 1상 시험이 555건 시작됐고, 기관별 수행 기준으로 집계한 전체 임상 건수는 8393건으로 나타났다고 밝혔다.이 가운데 미국이 45%로 가장 큰 비중을 차지했으며 중국 11%, 스페인 8%에 이어 한국은 5%로 상위권을 형성했다.다만 임상..

중국 정부가 의약품 계약제조(CDMO)에 대한 감독과 책임을 대폭 강화하면서 글로벌 바이오의약품 위탁생산 시장에도 파장이 예상된다.한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 국가약품관리감독국(NMPA)은 최근 의약품 계약제조 관련 규정을 개정·발표하고, 시판허가권자(MAH)와 위탁생산업체(CDMO) 책임을 명확히 하는 방향으로 관리체계를 정비했다.이번 규정의 핵심은 의약품 품질과 안전에 대한 공동 책임 체계 확립이다.기존에는 제조 책임이 CDMO 중심으로 인식되는 경향이 있었지만, 개정안은 MAH 역시 제품 품질 확보의 핵심 주체로 규정했다.특히 CDMO는 단순 생산 역할을 넘어 ▲MAH 자격 ▲품질관리 역량 ▲제품 위험도 ▲기술이전 가능성 등을 사전에 평가하는 메커니즘을 구축해야 한다.평가를 통과..

금년 1분기 글로벌 바이오제약 시장에서 비만·당뇨 치료제 관련 기술이전 거래가 급증한 것으로 나타났다. 투자금은 미국에 집중된 반면 실제 기술·자산 거래는 중국으로 쏠리는 흐름도 뚜렷했다.J.P모건이 발간한 ‘2026년 1분기 바이오제약 라이센싱 및 벤처 보고서’에 따르면 비만 및 당뇨병 관련 거래 규모는 220억 달러를 기록했다. 이는 2025년 203억 달러를 이미 넘어선 수준이다.특히 올해 1분기 연구개발(R&D) 파트너십 총 계약금액도 220억 달러로 집계되며, 해당 분야에 대한 글로벌 제약사의 투자 열기가 여전히 강하게 유지되고 있음을 보여줬다.선급금과 주식 지급 규모 역시 13억 달러로, 지난해 전체(29억 달러)의 절반에 육박했다.다만 시장을 주도해온 GLP-1 및 GIP 기반..

미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 성패와 무관하게 법상 공개 대상인 시험 결과를 제때 공개하라고 제약업계와 연구자들에게 재차 요구했다. 긍정적 데이터만 부각되고 부정적 결과는 묻히는 관행이 이어질 경우, 의약품 개발 성과에 대한 시장과 의료현장의 판단이 왜곡될 수 있다는 문제 의식이 반영된 조치다.15일 업계에 따르면 FDA는 최근 2200곳(임상 건수 3000여건)이 넘는 의료제품 기업과 연구자들에게 임상시험 결과 공개 의무를 골자로 한 안내 공지를 발송했다. 부정적 임상 결과가 공개되지 않는 관행이 공공 기록의 공백을 키우고 있다는 설명이다.일부는 공적 자금이 투입된 연구도 포함된 것으로 나타났다. FDA는 이번 공지를 자발적 시정을 유도하기 위한 선제 조치라고 설명했다.성공..

(도쿄=연합뉴스) 경수현 특파원 = 일본 보건당국이 유도만능줄기세포(iPS 세포)를 활용한 치료 제품을 세계 최초로 승인했다고 현지 언론이 6일 보도했다.후생노동성은 이날 파킨슨병과 중증 심부전 치료용으로 각각 개발된 유도만능줄기세포 활용 재생의료 제품을 각각 ‘조건·기한부 제도’를 통해 승인했다고 밝혔다.조건·기한부 승인은 효능이 추정되는 단계에서 일반적인 신약 임상시험보다 적은 수의 환자 데이터를 바탕으로 부여하는 가면허에 해당한다. 향후 7년간 치료에 사용된 모든 데이터를 제출해 다시 효능을 판단 받으면 ‘본승인’을 준다.승인된 제품은 일본 제약사 스미토모파마가 유도만능줄기세포를 활용해 이식할 수 있는 신경세포로 개발한 파킨슨병 치료용 ‘암셰프리’(상품명)와 오사카대에서 출발한 벤처업체가 개발한 중..