미국 상원이 바이오시밀러 시장 진입을 촉진하기 위한 규제 완화 법안 심의에 착수한다.

법안이 통과될 경우 미국에서만 운영되고 있는 ‘인터체인저블(상호교환 가능)’ 바이오시밀러 제도가 사실상 폐지될 전망이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금(HELP) 위원회는 오는 17일 바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act) 등 FDA 관련 법안 3건에 대한 심의를 진행할 예정이다.

이번에 심의되는 법안은 ▲바이오시밀러 규제완화법(S.1954) ▲의약품 가격 적정성 및 특허 무결성법(Medication Affordability and Patent Integrity Act) ▲제네릭 의약품의 적시 접근 보장법(Ensuring Timely Access to Generics Act) 등이다.

모두 바이오시밀러 및 제네릭 의약품의 시장 진입을 가속화하는 데 초점이 맞춰져 있다.

가장 주목되는 법안은 바이오시밀러 규제완화법이다.현행 미국 제도에서는 바이오시밀러가 허가를 받더라도 약국 대체조제를 위해서는 FDA로부터 별도의 ‘상호교환성(interchangeability)’ 지정을 받아야 한다.

반면 유럽 등 주요 국가들은 이러한 별도 제도를 운영하지 않고 있다.

법안은 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)를 개정해 해당 조항에 따라 허가받은 모든 바이오시밀러를 자동으로 참조의약품과 상호교환 가능한 제품으로 간주하도록 했다.

이에 따라 FDA의 별도 상호교환성 심사 및 지정 절차가 사라지게 된다.

또 법 시행 후 60일의 전환기간을 거쳐 기존 허가 제품에도 상호교환성을 인정하도록 했으며, 이미 상호교환성 독점권이 부여된 제품은 해당 독점기간 종료 이후 적용하도록 규정했다.

법안은 바이오시밀러와 상호교환성 간 법적 구분 자체를 삭제하는 내용도 담고 있다.

아울러 미국 보건복지부 장관은 법 제정 후 18개월 이내에 개정 내용에 맞춰 바이오시밀러 심사·허가 가이드라인을 마련해야 한다.

업계에서는 이번 법안이 통과될 경우 바이오시밀러 개발사들의 추가 임상 부담이 줄고 미국 시장 진입 속도가 빨라질 것으로 보고 있다.

특히 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 미국 시장을 적극 공략 중인 국내 기업들에게도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 평가가 나온다.

한국바이오협회는 “미국에서만 운영되고 있는 인터체인저블 바이오시밀러 제도의 법적 근거를 삭제하려는 움직임이 지난해부터 상·하원에서 이어지고 있다”며 “동일한 내용의 법안이 지난해 9월 하원에도 발의된 만큼 상원 상임위 심의를 시작으로 법안 통과가 본격화될 것으로 예상된다”고 밝혔다.