미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조시설에 대한 등록 요건을 강화한다. 미국으로 직접 의약품을 수출하지 않더라도 다른 해외 제조소를 거쳐 최종적으로 미국 시장에 공급된다면 FDA 등록과 의약품 목록 등재 대상이라는 점을 명확히 했다.

반면 여러 지역에 분산된 소규모 생산시설은 하나의 제조소로 통합 등록할 수 있도록 허용한다. 첨단 제조기술 도입은 촉진하면서 해외 원료 공급망에 대한 추적·감독은 강화하겠다는 취지다.

15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 최근 ‘분산 제조 및 특정 해외 제조시설의 의약품 제조소 등록·의약품 등재 요건’ 개정안을 연방관보에 게재했다.

개정 대상은 미국 연방규정 21 CFR Part 207이다. FDA는 오는 9월 11일까지 의견을 수렴한 뒤 최종안을 확정할 예정이다.

해외 제조소 ‘등록 사각지대’ 해소

이번 개정안에서 국내 제약·바이오업계가 주목해야 할 부분은 해외 제조시설의 등록 범위다.

현재 일부 해외 제조소는 미국으로 직접 제품을 수출하지 않고 다른 국가의 제조소에 원료나 중간체를 공급한다는 이유로 FDA 등록 대상이 아니라고 판단해 왔다.

그러나 개정안에 따르면 의약품이 미국에 수입되기 전 별도 해외 제조시설에서 추가적인 제조·조제·가공을 거치더라도 미국 공급 의약품의 생산 과정에 관여한 해외시설은 FDA에 등록해야 한다.

적용 대상에는 완제의약품뿐 아니라 활성의약품원료(API), 재포장·재표시·회수 작업 등을 수행하는 시설도 포함된다. 해당 시설에서 생산한 의약품과 원료에 대한 목록도 FDA에 등재해야 한다.

FDA는 이번 개정을 통해 미국 의약품 공급망 상류 단계까지 추적할 수 있을 것으로 보고 있다.

완제품을 미국으로 보내는 최종 제조소뿐 아니라 원료와 중간체를 공급하는 선행 제조소까지 감독망 안에 포함하겠다는 것이다.

FDA는 현재 등록되지 않은 해외시설 가운데 허가 의약품 원료 등을 제조하는 곳이 약 25곳, 일반의약품(OTC) 성분을 생산하는 곳이 약 1600곳에 달하는 것으로 추산했다.

등록이 필요한 미등록 해외 제조시설은 총 1625곳, 신규 등재가 예상되는 의약품은 약 2만4550개로 예상했다.

국내 원료·중간체 업체도 영향 가능성

개정안이 확정되면 미국에 의약품을 직접 수출하지 않는 국내 업체도 공급 경로를 점검해야 할 것으로 보인다.

국내에서 생산한 API나 중간체가 유럽·인도·중국 등의 해외 제조소에서 추가 가공된 뒤 미국으로 공급되는 경우 국내 제조시설도 FDA 등록과 제품 목록 등재 대상에 포함될 수 있기 때문이다.

특히 위탁개발생산(CDMO)이나 원료의약품 사업을 영위하는 기업은 고객사의 최종 판매지역까지 확인할 필요성이 커졌다.

거래 상대방에게 원료를 공급하는 것만으로 계약이 끝나더라도 해당 원료가 미국 판매 제품에 사용된다면 FDA 규정 적용 가능성을 검토해야 한다.

다만 FDA는 이번 내용이 해외 제조소에 새로운 의무를 부과하는 것은 아니라는 입장이다. 지난 2022년 제정된 팬데믹 대비법(PREVENT Pandemics Act)이 이미 미국으로 직·간접 공급되는 의약품 관련 해외시설의 등록을 요구하고 있으며, 이번 개정은 이를 규정에 명확히 반영하는 조치라는 설명이다.

분산형 제조는 하나 시설로 통합 등록

FDA는 해외 제조소 감독을 강화하는 동시에 분산형 제조시설에 대해서는 등록 절차를 간소화하기로 했다.

분산형 제조는 중앙 품질관리 조직인 ‘허브’가 여러 지역에 설치된 제조단위인 ‘스포크’를 관리하는 방식이다. 각 제조단위는 동일한 설계와 운영체계를 적용해 같은 의약품을 생산한다.

현행 규정에서는 물리적으로 떨어져 있는 각각의 생산시설을 별도 제조소로 등록해야 한다. 이 때문에 동일한 설비와 품질시스템을 사용하는 시설도 개별 등록과 갱신 절차를 밟아야 했다.

개정안이 확정되면 하나의 통합 의약품 품질시스템 아래 운영되는 분산형 제조시설은 단일 제조소로 등록할 수 있다. 제조단위를 추가하거나 삭제하는 경우에도 신규 제조소 등록 대신 기존 등록정보를 갱신하면 된다.

다만 이동 가능한 분산형 제조단위의 위치를 변경할 때는 FDA에 사전 통보해야 한다. 미국 내 이전은 최소 30일 전, 해외 이전은 최소 120일 전에 출발·도착 위치와 이전 일정, 생산 재개 예정일 등을 제출해야 한다.

FDA는 “분산 제조는 첨단 제조기술을 활용해 의약품 생산을 수요지와 가까운 여러 장소에서 수행할 수 있는 방식”이라며 “등록 중복을 줄이는 동시에 제조단위 위치와 운영 상태를 실시간으로 파악할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

최종 규정은 확정안이 연방관보에 게재된 날로부터 30일 후 시행하는 방안이 검토되고 있다.