건국대병원 흉부외과 송명근 교수가 개발한 카바수술(종합적 대동맥 근부 및 판막성형술, CARVAR) 안전성 논란이 최근 보건의료연구원(보건연) 1차 중간 평가가 알려지면서 가열되고 있다. 지난해 4월 건강보험심사평가원은 의료행위전문평가위원회를 개최, 카바 수술법에 대해 3년 경과 후 재평가하는 조건으로 비급여 결정을 내렸다. 이후 카바수술 안정성과 유효성 조사에 들어간 보건연이 복지부 고시에 근거해 ‘CARVAR 비급여 관리를 위한 실무위원회(이하 실무위)’를 구성했다. 이들은 카바수술을 조사, 연구하는 단계에서 지난 주 복지부 장관에게 중대한 이상반응이 있어 시술을 잠정적으로 중지해야 한다는 내용을 보고했다. 송명근 교수와 보건연의 ‘핑퐁 공방’이 시작됐다. 보고 내용의 사전 유출 의혹이 제기되고 있는 가운데 입장 차가 워낙 첨예한 사안이라 전문가들도 입장 발표를 꺼릴 정도다. 쟁점 사항을 살펴봤다.[편집자주]

반박에 재반박 등 '대립'

일부 매체에 수술 중지 권고 보도가 나가자 송명근 교수는 지난 23일 기자회견을 갖고 “보건의료연구원 조사 결과가 유출된 것은 비열한 행위”라며 보건연 연구 결과에 대해 의혹을 제기했다.

그러자 보건연도 이날 오후 보도자료를 통해 “카바의 안전성, 유효성 평가에 대한 최종 결정이 되지 않은 상태에서 진행 경과보고 결과가 유출돼 혼란을 초래한 점은 유감”이라는 입장을 밝혔다.

하지만 보건연은 "후향적인 방법으로 송명근 교수가 제출한 건국대병원 수술환자 101건(2009.6.15~11.30)과 서울아산병원에서 제출한 26건(‘카바’라고 명명된 시점인 2007.4~10), 총 127명에 대한 자료분석 결과 중 중대한 이상반응(사망사례 등)을 관찰해 17일 실무위원회에 보고했다"고 과정을 공개했다.

보건연 실무위원회는 중대한 이상반응과 사망률이 높음에 따라 시술자에게 소명할 기회를 주고, 서울아산병원과 건국대병원 자료를 근거로 시술을 잠정적으로 중지하도록 이날 의결했다. 이 같은 일련의 과정은 실무위원회 운영지침 제7조 4항에 따른 것이다.

하지만 송 교수는 기자회견에서 “보건연에서 카바수술의 위험성을 제기하고 나선 증거가 확실한 지, 결과가 믿을 만 한지, 대상자 수가 충분하지, 기존의 수술에 대한 과학적 비교를 거쳤는 지 공개적으로 발표를 할 만큼 충분한 검토를 했는 지에 대해 회의적”이라며 여러 문제를 제기했다.

송 교수는 보건연 조사에 대해 ‘주먹구구식으로 주관적 결정을 내린 것’, ‘713명 전체에 대한 비교가 아닌 128명만을 선정해 비교했다’, ‘왜곡된 경로를 통해 모은 자료’, ‘지난 2년4개월간 대동맥 판막질환으로 카바수술을 받은 환자 252명 중 사망한 사례는 한 건도 없다’, ‘실무위원회가 카바수술에 부정적인 입장을 가진 인물들로 구성돼 있다’는 등의 주장을 펼쳤다.

사망자 '0 vs 5' 수술환자 '713 vs 127'

▲카바수술 사망자 논란
송명근 교수가 기자회견을 한 다음날인 24일 보건연은 오전 ‘송명근 교수 기자회견 내용과 달라’란 제목의 보도자료를 또 다시 배포했다.

보건연은 “카바 수술 후 관찰된 중대한 이상반응에 대한 보건연 보고는 왜곡된 경로를 통해 모은 자료도 아니고, 주먹구구식으로 주관적인 결정을 내린 것도 아니”라고 재반격에 나섰다.

주목해야 할 점은 송 교수와 보건연의 주장이 크게 엇갈린다는 것이다. 특히 "지난 2년 4개월간 대동맥 판막질환 카바 수술환자 사망자 수가 한 례도 없다"고 주장한 송명근 교수 주장에 대해 보건연은 “사실이 아니”라고 반박했다.

보건연에 따르면 분석한 127건 중 사망 사례는 서울아산병원 3례, 건국대병원 2례이다. 보건연 관계자는 25일 데일리메디와 전화통화에서 “보건연은 연구기관으로서 송명근 교수가 환자 명단을 제출한 순서대로 분석한 결과 사망자가 5례 관찰돼서 보고한 것 뿐”이라며 “근거에 의한 사실만 말하고 있는 그대로 보여준 것”이라고 설명했다.

하지만 송명근 교수 입장은 다르다. 재 반박 보도자료를 발표한 송 교수는 “252례는 순수한 대동맥 판막질환의 경우이며 보건연에서 주장하는 건대병원 사망례 2건은 대동맥 근부 질환에서 사망한 경우”라고 주장했다. 카바수술이 직접적인 사망 원인이 아니고 그런 측면에서 순수한 대동맥 판막질환 사망자는 없다는 얘기다.

이는 "최소한 3건의 사망은 판막질환으로 카바수술을 받고 사망했다"는 보건연 주장과 상반되는 부분이다.

▲평가 환자 수 논란
송명근 교수는 보건연에 건국대학교병원 402명, 서울아산병원 311명 등 총 713명에 대한 카바 수술자 명단을 제출했다.

송 교수는 “어떤 신기술의 안전성, 유효성 검증은 그 기술이 적용된 모든 사례를 종합해 결론을 내려야 하며, 일부 사례만 임의로 선별하는 것은 결과 조작의 우려가 있다”고 비판했다.

하지만 보건연은 “7차 회의 당일을 기준으로 의무기록조사를 마친 127명의 자료를 정리한 것이며, 전체 713건 중에서 127건을 선정했다는 주장은 사실이 아니”라고 강조했다.

이와 관련, 보건연 관계자는 “서울아산병원 311건(분석된 26건 포함)은 실무회의가 개최된 2월17일에 송 교수가 보건연에 제출한 것”이라며 “현재 명단만 받은 상태고, 건국대병원 271건(2007.10~2009.6.14)은 의무기록을 조사하고 있다”고 말했다. 송 교수가 말한대로 713명 조사는 계속 진행 중이라는 얘기다.

실무위원 구성 불공정 논란

"복지부 고시에 따라 설치된 실무위원회의 위원들이 카바 수술에 부정적인 입장을 가진 인물들로 구성돼 있다"고 송 교수는 주장했다.

송 교수는 “실무위원들이 평소 카바수술과 이해관계가 엇갈리는 분들이 많이 있다. 중립적인 심사위원이 아니고 무조건 반대하는 위원들이 그 자리에 있는 것은 공정한 심사가 이뤄지기 힘들다”고 말했다.

보건연은 “복지부 고시에 근거해 건강보험심사평가원에 설치된 조직으로 흉부외과학회장이 추천하는 흉부외과 전문의 3명, 대한심장학회장이 추천하는 순환기내과 전문의 3인, 한국보건의료연구원장이 추천하는 임상시험분야 전문가 2인, 성과연구분야 전문가 1인, 근거중심보건의료 전문가 2인으로 구성돼 있다”고 설명했다.

더불어 왜곡된 경로를 통한 자료라는 주장에 대해서도 보건연은 “송 교수 및 해당병원이 제출한 명단에 근거해 동의하에 의무기록을 확인하는 작업을 거쳐 정리된 것”이라고 주장한 반면, 송 교수는 “중요한 결정을 내리기 전에 당연히 개발자에게 확인절차를 거쳤어야 한다. 그렇지 않은 자료는 판단의 근거로 쓸수 없는 자료”라고 반박했다.