한미약품이 기술수출로 세계시장 진출을 앞당겼다면 삼성은 바이오 시밀러를 앞세워 해외 현지 직접 공략을 눈 앞에 두고 있다.
8일 삼성바이오에피스는 류마티스관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 '브렌시스(SB4)'를 비롯해 레미케이드와 휴미라의 바이오시밀러에 대한 임상3상 결과를 미국 류마티스 학회에서 발표한다고 밝혔다.
삼성이 오는 11일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 '2015 미국 류마티스학회(ACR 2015)'를 통해 국제무대에서 3종의 바이오시밀러의 안전성과 유효성을 입증하고자 나선 것이다.
미국 류마티스학회는 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 1만5000여 명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나다.
삼성이 임상결과를 선보이는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 바이오시밀러 3종은 향후 해외 판매에서 주력을 담당할 제품들이다.
현재 엔브렐 바이오시밀러인 브렌시스(SB4)는 연말 국내 출시를 앞두고 있는데다 레미케이드의 바이오시밀러인 SB2는 국내 허가 절차를 밟고 있다.
또한 휴미라 바이오시밀러 SB5는 최근 3상을 마쳐 상용화 가능성 여부에 이목이 쏠리고 있다.
특히 이들 제품의 오리지널 특허가 유럽과 미국에서 만료됐거나 만료가 임박, 해외 현지 출시는 2~3년 내에 가시화될 예정이다.
세계에서 13조원 규모의 시장을 형성하고 있는 휴미라는 2016년 미국 특허, 2018년 유럽 특허가 만료될 예정이다. 레미케이드나 엔브렐은 지난해 특허가 만료돼 바이오시밀러의 공세에 노출됐다.
여기에 글로벌 CMO사업을 맡고 있는 삼성바이오로직스도 내년 상반기를 목표로 미국 나스닥시장에 상장을 준비하고 있어 국내에서 진정한 의미의 글로벌 제약사가 탄생할 가능성이 높다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 "1년 간 진행된 장기 임상시험에서 브렌시스와 SB2의 안전성이 오리지널 제품과 동등한 수준이라는 결과가 나왔고 SB5의 임상 3상 24주 결과도 성공적이다”라고 밝혔다.
이어 “이제까지 우리가 계획한 개발일정이 잘 진행되고 있다. 앞으로 바이오시밀러 개발에 더욱 박차를 가해 전세계 자가면역질환 환자들이 지금처럼 많은 비용을 들이지 않고 치료받을 수 있도록 하겠다"고 말했다.
김태환 기자 (
