체외진단용 의료기기 허가·심사 과정에 대한 주요 민원을 해설한 사례집이 나와 관련 업계의 혼선이 줄어들 것으로 보인다.
식품의약품안전평가원(원장 왕진호)은 지난 5월 개정된 ‘의료기기법 시행규칙’을 반영한 ‘의료기기 허가심사 사례분석 FAQ’ 개정 증보판을 최근 발간했다.
의료기기 관련 기관 및 업체의 궁금증을 해소하고, 허가·심사 업무에 따른 불편을 줄이기 위한 목적이다.
사례집에는 ▲최근 규정이 적용된 내용 및 관련 조항 ▲체외진단용 의약품의 의료기기 관리방법 ▲추적관리 대상 의료기기 확대 ▲경미한 변경 대상 적용범위 등이 새롭게 추가됐다.
특히 체외진단용 제품의 경우 오는 11월 10일 제도 유예 기간이 끝나고 의료기기법에 의해 본격적으로 관리되기 때문에 업계의 각별한 주의가 요구된다.
다음은 체외진단용 시약 관리에 대한 주요 안내 사항이다.
Q. 일부 보조성분 원재료가 추가돼도 임상시험자료 제출해야 하나
A. 이미 허가된 제품의 성능과 유효성에 영향이 없는 경우, 임상시험자료 제출이 면제된다.
Q. 2등급 시약은 지방청에서 기술문서 심사를 진행하는지
A. 허가는 관할 지방청에서 수행하고 있으나 기술문서 심사는 접수 후 식품의약품안전평가원(체외진단 의료기기 TF팀)에 의뢰돼 진행된다.
Q. 하나의 자료로 각각 분석기기와 시약에 대한 허가 받을 수 있나
A. 기기의 경우 전기·기계적 안전 및 성능 확인할 수 있는 자료를, 시약의 경우 민감도·특이도·정확도 등 표준물질과 검체를 이용해 시약의 성능 확인할 수 있는 자료를 따로 제출해야 한다.
Q. 언제까지 의료기기로 허가 갱신해야 하는지
A. 올해 11월 10일부터 12월 31일까지 의료기기 허가증으로 교체 발급받아야 한다. 의료기기 제조·수입업 허가가 없는 경우에는 최초 허가 시 업허가 신청 동시에 해야 한다.
Q. 원재료 규격이 변경된 경우 임상시험 실시여부
A. 이미 허가받은 제품의 성능과 유효성에 영향이 미치지 않는다면 임상시험자료 제출 면제될 수 있다.
Q. 판매실적 증빙서류에는 어떤 것이 있나
A. 수입 시에는 ▲수입실적 및 통관증명서 등 서류 ▲임상 진단 목적의 재품 판매 확인서를 제조 시에는 ▲출고 전 확인한 내용 또는 세금계산서 등의 서류 ▲임상 진단 목적의 제품 판매 확인서 제출하면 된다.
Q. 음주 단속, 마약사범 단속, 신원 확인을 위한 유전검사 등 법의학적 사용 목적 제품도 의료기기로 허가받아야 하는지
A. ‘의료기기법 제2조(정의)'에 따라 법의학을 목적으로 사용하는 제품은 의료기기에 해당하지 않으므로 허가 대상이 아니다.
Q. 측정 항목이 ‘혈액가스와 전해질 농도’를 동시에 측정하는 제품인 경우 혈액가스분석 검사시약과 면역화학 검사시약(전해질 측정) 중 어느 품목명으로 허가 신청해야 하나
A. 하나의 제품이 2가지 사용 목적을 가진 경우, ‘혈액가스 분석검사 시약’의 품목으로 허가 신청 시 ‘면역화학 검사 시약’ 사용 목적을 추가하는 방법이 있고 그 반대의 경우도 가능하다.
김성미 기자 (
