국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 제약업계가 주목하고 있는 허가-특허연제도 관련 약사법 개정안이 최대 쟁점으로 떠올랐다.
FTA 부수법안인 이 개정안은 특허 도전에 성공한 제네릭에 독점판매권을 부여하는 일명 '우선판매품목허가제'을 골자로 하고 있어 그 통과 여부에 제약계의 이목이 집중된 상태다.
복지위는 오늘(11일) 오전 법안소위를 열어 우선품목판매허가제 등을 담은 식약처의 약사법 개정안과 상반된 내용을 담은 새정치민주연합 김용익 의원의 개정안을 병합 심의한다.
우선판매품목허가제와 관련해 일부 시민단체는 특허 도전에 성공한 일부 제약사의 독점을 심화시킬 가능성이 크다며 반대 목소리를 내고 있다. 김용익 의원은 이를 반영해 지난해 12월 우선판매품목허가제를 금지하고 ‘등재의약품 관리원’을 운영토록 하는 개정안을 내놓은 상태다.
사실, 이 제도는 한미 FTA 협정과 무관하다. 국회 보건복지위원회 전문위원실 검토보고에서도 “한·미 FTA 협정시 우선판매품목허가제도에 관련된 내용은 포함돼 있지 않았으므로 동 제도의 도입은 FTA 협정문 이행 확보와는 무관한 선택사항”이라고 명시한 바 있다.
김 의원은 “이 제도는 자칫 특정 제네릭 제약사의 과도한 시장 독점을 가져올 수 있다”며 명시적으로 금지 조항을 신설한 이유를 밝혔다.
더불어 우선판매품목 허가를 금지하면 특허 도전이 줄어들 것이라는 항간의 우려를 불식시키기 위해 식약처 산하에 ‘등재의약품 관리원’을 설치해 등재 특허권에 대해 2개월 내에 신속하게 재평가토록 하므로써 공적기관에서 부실특허 문제를 검토하는 대안을 제시했다.
공적기구인 ‘등재의약품 관리원’을 통해 부실 특허 문제를 공적으로 해결하는 제도적 장치를 마련함으로써 제약회사는 물론 국민들이 부실 특허로 인한 피해를 보는 일이 없도록 하겠다는 것이다.
김 의원은 “전문가 의견 청취 등 모든 대안을 열어놓고 최적의 안을 도출하기 위해 노력할 것”이라며 열린 자세를 취하고 있어 심의 결과에 귀추가 주목된다.
민정혜 기자 (
