국내 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredients·API) 자급률이 주요국 대비 낮은 수준에 머무르며 보건안보 취약성이 심화되고 있다는 지적이 국정감사장에서 제기됐다.

30일 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2022년 11.9%로 역대 최저치를 기록했다.

2023년에도 25.6% 수준에 머무르며 안정적 공급 기반을 확보하지 못한 것으로 나타났다.

같은 기간 원료의약품 수입은 중국(37.7%), 인도(12.5%)에서 집중적으로 들어와 특정국가 의존도가 높은 구조가 확인됐다.

이는 팬데믹이나 지정학 갈등 등 글로벌 공급망 충격이 발생할 경우 필수 의약품 공급이 즉시 흔들릴 수 있는 위험 요인으로 지목된다.

실제 국내 원료의약품 생산 비중도 낮은 수준이다. 식약처 통계에 따르면 2024년 기준 국내 원료의약품 생산액은 약 4조4천억원으로 전체 의약품 생산의 13.4%에 불과했다.

수출용 바이오 품목을 제외하면 실질 비율은 7.8% 수준으로 더 낮아진다.

백 의원은 “정부가 올해 3월부터 국산 원료 사용 국가필수약에 대해 약가 우대를 시행했지만 7개월간 신청 사례가 없다”며 “정책 유인이 작동하지 않고 있다”고 지적했다.

실제 지난 15일 국정감사 참고인으로 출석한 한쌍수 이니스트에스티 대표는 “국내 원료의약품은 대부분 중국·인도에 의존하고 있어 변수 발생 시 제약바이오 산업 전체가 타격받는다”며 “일부 핵심 성분은 이미 수급 불안으로 생산 차질 사례가 있었다”고 말했다.

그는 국내 원료산업 구조적 제약으로 생산 규모 한계에 따른 가격 경쟁력 열세, 연구개발(R&D) 지원 부족, GMP 및 국제 규제 대응 미흡 등을 지적했다.

이어 전략 품목 지정과 국산화를 위한 R&D 및 생산 인프라 지원, 원료의약품 산업 특별법 제정, 혁신형 제약기업 인증제도 내 원료기업 항목 신설 등 제도적 기반 마련을 촉구했다. 

해외 사례도 언급됐다.

한 대표는 “미국은 ‘바이 아메리칸(Buy American)’ 정책으로 특정 원료를 자국 내 조달토록 유도하고, 유럽연합(EU)은 공동 R&D 펀드와 생산설비 보조금을 지원하고 있다”며 “일본도 국가 필수 의약품 원료를 지정해 정부 보조금을 통해 생산 기반을 유지하고 있다”고 밝혔다.

그는 “주요국 모두 원료의약품을 산업이 아닌 보건안보 관점에서 다룬다”고 강조했다.

이에 백 의원은 “세계 주요국은 이미 원료의약품을 국가 보건안보 핵심 자산으로 보고 있다”며 “우리도 더 이상 미룰 시간이 없다. 실질적인 정책 전환에 나서야 한다”고 강조했다.