한독이 10월 열릴 후발주자들의 경쟁을 앞두고 ‘신무기’ 장착 채비에 다시 나섰다. 지난해 승인받았던 테넬리아 3제 복합제 임상을 변경해 다시 승인받은 것이다.
14일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 발표된 임상시험정보에 따르면, 식약처는 지난 12일 한독이 신청한 테넬리아(성분명 테네리글립틴) 병용요법 3상을 승인했다.
테넬리아과 메트포르민 2제 복합제 ‘테넬리아엠’에 SGLT2 억제제 계열인 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진)을 더한 3제 복합제 개발에 나선 것이다.
이번 임상은 메트포르민과 자디앙 25mg 병용요법으로 혈당 조절이 잘 이뤄지지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 테네리글립틴을 추가 병용 투여했을 때 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 위약대조, 평행설계, 이중눈가림 3상이다.
한독의 테넬리아 3제 복합제 개발 시도는 과거에도 있었다. 한독은 지난 2020년 테넬리아와 자디앙 간 약물 상호작용을 확인하는 1상을 진행한데 이어 지난해 6월에는 테넬리아‧메트포르민‧자디앙 3제 복합제에 대한 임상 3상을 승인받은 바 있다.
이번에 허가받은 3상은 작년 6월 승인받은 3상 계획서를 수정하고, 실시기관을 일부 변경해 재허가 받은 것이다.
한독이 3제 복합제 개발에 다시 나선 것은 오는 10월 25일 특허만료를 앞두고 있어 향후 제네릭발(發) 경쟁을 피할 수 없기 때문이다.
특히 마더스제약과 제뉴원사이언스, 경동제약 등 자체생산 및 타사 위탁생산을 맡게 된 3개 회사가 제네릭 시장에서 주도적 역할을 하게 될 전망이다.
테넬리아엠도 지난해 이들 3사가 조성물 관련 특허심판에서 승소하면서 회피에 성공했다.
한독은 그동안 꾸준히 제네릭과 정면승부할 것을 강조해왔다. 이번 임상을 통해 3제 복합제를 추가하고 제네릭사와 차별화를 도모하겠다는 전략이다.
한독 관계자는 “최근 의약품 불순물 사태로 의료계에서 오리지널 처방을 늘리고 있다”며 “약가 인하 전략도 현재 계획에 없다. 오리지널 보유사답게 다양한 연구를 통해 정공법으로 승부할 계획”이라고 말했다.
이어 “이번에 재개하는 임상3상 또한 정공법 전략의 일환”이라며 “신규 병용요법을 비롯해 오리지널 제약사만이 구사할 수 있는 연구전략으로 제네릭사와 차별화하겠다”고 덧붙였다.
신용수 기자 (
