종근당이 연간 500억원대 B형간염치료제 '베믈리디' 제네릭 경쟁에 가세한다.
앞서 동아에스티와 제일약품도 베믈리디 제네릭 허가를 받아 상위사들의 격전지가 될 전망이다.
11일 식품의약품안전처에 따르면, 종근당은 테노포비르알라페나미드숙신산염 성분의 B형간염치료제 '테노포벨에이'를 허가받았다.
테노포벨에이는 국내에서 세번째로 허가된 베믈리디의 제네릭이다. 첫 허가된 제품은 동아에스티 '베믈리디'며, 두번째로 제일약품 '테카비어디'가 승인됐다.
베믈리디는 길리어드가 '비리어드'를 개선한 제품으로 내약성과 신독성 등 안전성을 개선해 출시한 제품이다.
베믈리디는 2017년 출시해 비리어드와 스위칭되고 있으며, 2021년 원외처방액 기준으로 약 400억원을 기록했다. 작년에는 500억원 가까운 처방액이 예상되고 있다.
동아에스티, 제일약품, 종근당이 제네릭 허가는 이들 제약사가 베믈리디 염특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판 1심에서 승리한 데 따른 것이다.
3개 제약사 외에도 대웅제약이 해당 심판에서 승소했으며, 조만간 제네릭 허가가 예정돼 있다.
심판에서 승소한 업체는 최초 심판 청구와 최초 허가 신청 요건을 충족해 허가특허연계제도에 따른 9개월간의 우선판매품목허가도 부여된다.
동아에스티, 제일약품, 종근당, 대웅제약 등은 국내 허가 시점은 차이가 있지만, 실제 판매는 비슷한 시기에 이뤄질 것으로 예측되고 있다.
제네릭 허가와 급여 등재 시점을 감안하면 이르면 1분기 내, 늦어도 2분기에는 본격적인 판매가 진행될 예정이다.
베믈리디의 연간 시장 규모는 500억원으로 추정되며 제네릭 허가를 받은 곳은 소수에 불과, 국내 상위권 제약사들의 영업·마케팅이 치열하게 전개될 것으로 전망된다.
최봉영 기자 (
