SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제인 다파글리플로진 함유 제제에 '투석 중 환자 투약 금지'가 사용상 주의사항에 추가될 예정이다.
식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 다파글리플로진 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다고 26일 밝혔다.
변경안을 보면 다파글리플로진 투약금지 환자에 '투석 중인 환자'가 새롭게 포함된다. 나머지는 기존 허가사항과 동일하다.
현재 국내 허가된 다파글리플로진 함유 제제는 총 104개 품목으로 확인된다. 라벨이 변경되는 품목들은 '다파글리플로진·메트포르민', '다파글리플로진·삭사글립틴' 조합이다.
다파글리플로진·메트포르민 복합제 대표 품목은 한국아스트라제네카 '직듀오'다. 이 외에 일양약품 '일양다파메서방정', 바이넥스 '다메트서방정', 종근당 '엑시글루엠서방정', 경동제약 '다파메트서방정' 동구바이오제약 '다파프로진메트서방정', 씨엠지제약 '다파플러스서방정' 등도 포함된다.
다파글리플로진·삭사글립틴 조합 품목은 한국아스트라제네카 '큐턴정'이 유일하다.
식약처 의약품안전평가과는 "이번 변경안에 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 2월 9일까지 제출해 달라"며 "관련 협회에서도 회원 소속사에 통지해서 검토 의견을 낼 수 있도록 조치해 주길 바란다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
