진해거담제로 주로 사용되는 삼아제약 '아토크' 적응증이 오는 3월 2일부터 축소된다.

기존 3가지 효능 중 급성기관지염만 유지되고, 기관지천식·천식성기관지염은효능에서 삭제된다.

2일 식약처는 포르모테롤푸마르산염수화물 제제에 대한 임상재평가 자료 검토결과를 토대로 허가 사항을 변경하기로 결정했다.

해당 성분은 품목갱신 과정에서 유효성이 부족하다는 평가에 따라 식약처는 2021년 2월 임상재평가 지시를 내렸다.

당시 해당 성분을 보유한 제약사는 15개가 있었으나, 임상시험 재평가 지시에 따라 삼아제약을 제외한 나머지 업체는 허가를 자진 철회했다. 

최근 삼아제약 아토크에 대한 임상시험 재평가 계획을 확정했고 조만간 임상에 돌입할 예정이다.

다만 3가지 적응증 중 급성기관지염만 임상을 진행키로 했으며, 나머지 적응증은 삭제하기로 결정했다.

이에 따라 식약처는 아토크 허가사항에 대한 변경 지시를 내렸으며, 내달 2일부터 기관지천식과 천식성기관지염에 대해서는 처방을 할 수 없다.

삼아제약 아토크는 한 때 연간 40억원이 넘는 처방액을 기록했으나 최근 20억원대로 축소됐다.

삼아제약은 급성기관지염에 대한 효능 입증을 위해 조만간 임상시험을 실시해야 하며, 만약 임상시험에 실패하면 제품 허가도 취하될 예정이다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기