2021년 초 임상시험 재평가 지시가 내려졌던 '포르모테롤푸마르산염수화물'에 대한 임상시험 진행이 2년째 공회전만 거듭하고 있다.

연내 임상시험이 진행될 것으로 예상되지만 아직까지도 임상 디자인이 확정되지는 않았다.

최근 식약처는 중앙약사심의위원회를 통해 포르모테롤푸마르산염수화물에 대한 임상시험계획서 적정성을 검토했다.

해당 성분은 품목 갱신을 하는 과정에서 유효성이 부족하다는 평가에 따라 식약처는 2021년 2월 임상재평가 지시를 내렸다.

당시 해당 성분을 보유한 업체는 15개가 있었으나, 임상재평가 지시에 따라 삼아제약을 제외한 나머지 업체는 허가를 자진 철회했다. 

허가가 남아있는 품목은 삼아제약 '아토크'가 유일하다. 이번에 검토된 임상도 삼아제약이 단독으로 진행하는 임상이다.

2021년 초 임상재평가 지시가 내려졌으나, 약 2년이 지난 현재까지도 임상계획이 확정되지 않았다.

식약처는 아토크의 임상재평가가 지연된 이유에 대해 임상시험계획서 수정과 함께 행정처분 진행에 따라 임상시험계획서 검토가 미뤄진 영향이라고 설명했다.

실제 아토크는 지난 2022년 재평가 자료 미제출로 인해 두 차례에 걸쳐 행정처분을 받은 바 있다. 아토크 건조시럽은 판매업무정지 2개월과 6개월에 갈음한 과징금 1020만원이 부과됐다. 정제는 2023년 1월 3일까지 판매업무 정지 처분이 내려졌다.

삼아제약 관계자는 "식약처와 아토크 효능 입증을 위해 임상시험계획서를 디자인하고 있으며, 향후 참여할 환자 규모나 임상시험 기간 등은 추후 확정될 예정"이라고 말했다.

다만 아토크 효능 축소는 이미 확정적인 것으로 알려졌다. 삼아제약이 디자인한 임상은 3가지 효능 중 1가지에 대해서만 효능을 입증하는 것으로 계획하고 있기 때문이다.

아토크 적응증은 ▲급성기관지염 ▲천식성기관지염 ▲기관지천식 3가지다. 삼아제약은 이 중 급성기관지염에 대한 효능 입증에 나설 것으로 알려졌다.

천식성기관지염과 기관지천식에 대한 효능은 임상시험계획서가 확정되는 대로 삭제될 예정이다.

식약처 관계자는 "삼아제약이 제출한 임상계획서에 대한 타당성 검토가 이뤄지고 있다"며 "최종 검토가 끝나야 임상시험계획서가 확정될 예정"이라고 말했다.

임상시험에 대한 검토는 상당 부분 이뤄진 만큼 실제 임상 개시는 연내 가능할 것으로 예측된다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기