환자의 신약 접근성을 높이기 위한 건강보험 등재 절차를 개선해달라는 요구에 부응, 정부가 ‘허가-평가-협상 연계 시범사업’ 시행에 들어간다. 

제약계 관심을 모은 첫 대상 약제는 ‘디누툭시맙(제품명 콰르지바주)’, ‘오데비시바트(제품명 빌베이)’ 등 2개로 결정됐다. 두 약제는 건강보험 급여까지 걸리는 시간을 크게 단축하게 된다.

26일 전문기자협의회 확인 결과, 보건복지부는 ‘고가 중증질환 치료제 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안’으로 2023년도 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 대상 약제를 이 같이 선정했다.

이번 시범사업에 처음으로 이름을 올린 약제는 ‘디누툭시맙(제품명 콰르지바주)’, ‘오데비시바트(제품명 빌베이)’ 등 소아 희귀질환 치료제 2품목이다.

디누툭시맙은 고위험 신경아세포종(12개월 이상의 소아) 치료제다. 이탈리아 제약사 ‘레코르다티’ 제품으로 국내에는 한국희귀‧필수의약품센터가 공급하고 있다. 

오데비시바이트는 희귀 소아 담즙정체성 간질환치료제다. 미국 바이오제약사 ‘알비레오 파마’ 제품이지만 이 회사는 올해 초 프랑스 제약사 ‘입센’에 인수됐다.

이번 시범사업 대상 약제 선정 기준은 질환 중증도 및 대체약제 유무, 치료효과 여부, 전문가 의견 등이 종합적으로 고려됐다.

후보가 된 약제 11개 중 회사 측에서 예상한 환자 수가 적은 약제로 이미 빌베이(43명), 콰르지바(17명)가 꼽힌 바 있다.

특히 이들 약제는 경제성 평가를 면제받으며 이미 일부 국가에서는 급여가 되고 있어 시범사업 대상이 될 가능성이 높았다.

제약사가 식품의약품안전처에 품목허가 신청 시점부터 사업은 개시된다. 제약사는 대상 약제에 대해 식약처의 ‘혁신제품 신속심사(GIFT) 지정 절차’를 선행해야 한다.

해당 약제는 식약처 허가 120일, 심평원 급여 평가 150일, 건보공단 약가 협상 60일 등 총 300일이 넘게 걸리는 기간을 상당기간 단축해 등재될 것으로 보인다.

복지부는 2차 사업 대상을 올해 하반기 수요 조사를 거쳐 선정할 예정이다. 1차 수요조사에 포함돼 검토된 약제도 2차 대상 약제로 선정될 수 있다.

복지부 보험약제과는 “사업 시행 관련 논의를 위한 실무협의체는 7~8월경 개최할 예정”이라며 “제약사는 GIFT 지정 절차 및 제출 자료 등을 신속히 준비해 달라”고 당부했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기