의약품 허가신청 단계에서부터 급여평가를 연계, 제약계가 주시하고 있는 ‘허가-평가-협상 연계 시범사업’ 대상 1호 약제가 내주 공개된다.

보건당국은 개선 효과가 충분한 혁신 필수 의약품에 대해 순차적으로 진행된 급여 절차 대신 한번에 가능한 트랙 운용으로 환자들의 신약 접근성을 크게 향상시킨다는 방침이다.

제약사 입장에선 식품의약품안전처 허가 신청 직후 즉각 급여평가를 하는 ‘허가평가연계제도’에 더해 약가협상까지 병행, 물리적인 시기를 최대한 단축하게 된다.

보건복지부 오창현 보험약제과장은 22일 전문기자협의회와 만나 이 같은 ‘허가-평가-협상 연계 시범사업’ 추진 일정을 공개했다.

중증질환 신약의 환자 접근성 강화를 위해 초고가 원샷치료제 및 항암제, 희귀질환 치료제 등 연간 40여 건이 등재되고 있다.

보건당국은 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 위해 생존을 위협하고 적절한 치료법이 없는 등 특수성이 인정되는 질환에 대한 약제는 보험 등재 기간 최소화를 위해 고민 중이다.

신약 허가·평가·협상 연계 시범사업은 식품의약품안전처 허가, 건강보험심사평가원 평가, 국민건강보험공단 협상 등 3가지 트랙이 한번에 진행된다.

"내주 공개 예정, 시범사업 통해 약제 급여기간 최대한 단축"

해당 방식을 통해 최대 1년 가량 허가 시간이 단축될 것이라는 전망이 나온다. 특히 1호 약제의 경우 급여기간 단축 취지를 성실히 반영해줄 거라는 기대가 커지고 있다.

당초 복지부는 시범사업 대상 약제를 늦어도 6월 초 선정할 것이라고 밝힌 바 있다. 하지만 복지부를 주축으로 식약처, 심평원, 건보공단이 참여하는 협의체 회의가 지연되면서 발표가 늦어지는 상황이다.

제시된 약제 기준은 ▲기대여명이 6개월 등 1년 미만인 암·희귀질환 ▲환자 소수 ▲대체약제 부재 ▲2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성 입증 등이다.

지금까지 10여개 의약품이 신청을 완료한 상태다. 글로벌 제약사 제품이 대부분이지만 국내 제약사도 포함된 것으로 알려졌다. 

오창현 과장은 “1호 약제 선정을 위한 심사단계에 있다. 앞서 예고한 대로 생명과 직결된 의약품을 우선적으로 선정할 방침”이라고 밝혔다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기