식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움이 되도록 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정·배포했다. 

이번 2차 개정 사례집에는 지난 2022년 9월 1일 1차 개정 이후 의약품·바이오의약품 분야 신기술·신개념 의료제품 등의 상담사례가 추가되고 의료기기 분야 임상시험 상담사례가 새로 포함됐다.

1권인 의약품·바이오의약품 분야에서는 ▲치매치료제 ▲희귀의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에 관한 상담사례를 분석해 질의응답 형식으로 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항이 안내됐다.

2권인 의료기기 분야에서는 ▲기술문서 상담사례 17건 전면 개정 ▲‘병리조직진단보조소프트웨어’ 등 임상시험 상담사례 8건이 담겼다.

사례집은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 개정이 의료제품 개발 시 업계 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료제품의 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 제공해 신속한 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

서동준 기자 (bios@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기