신풍제약이 경구용 코로나19 치료제로 개발 중이던 피라맥스정이 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족하는 데 실패했다. 업계에서는 사실상 개발이 중단될 것이란 전망이 나오고 있다.
이로써 국내에서 경구용 코로나19 치료제 상용화를 기대할 수 있는 곳은 일동제약과 현대바이오사이언스만 남았다.
신풍제약은 지난 18일 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정 (피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다.
해당 임상에서 유증상 성인 환자에서 중증화률 억제에 대한 일차 유효성 평가변수는 충족되지 않았다.
피라맥스군과 위약군 모두 사망례는 없었으며 일차 유효성 평가변수 '29일까지 COVID-19 감염으로 인해 입원(산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 COVID-19 목적의 입원)을 요하거나 또는 사망한 시험대상자 비율'은 피라맥스군에서 0% (0/686명), 위약군에서는 0.14% (1/697명 산소치료를 요하는 입원)으로 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.
낮은 사건 발생률로 인해 통계적 유의성은 확증할 수 없었다. 중대한 이상반응 (SAE)과 중대한 약물이상 발생률(SADR)은 낮았고, 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.
신풍제약은 "유효성 및 안전성 상세 분석을 바탕으로 향후 개발 방향을 결정하겠다"고 밝혔다.
하지만 업계에서는 신풍제약이 개발 종료 수순을 밟을 것이란 전망이 나온다. 엔데믹 전환으로 환자 모집이 어려워지면서 추가 임상이 사실상 불가능할 것이란 이유에서다.
이로써 코로나19 치료제 상용화를 기대할 수 있는 곳은 일동제약, 현대바이오 두 곳으로 줄었다. 이들은 현재 긴급사용승인을 신청한 상태다.
일동제약은 일본 시오노기제약과 코로나19 치료제 '조코바' 공동개발에 나서고 있다. 조코바는 일본에서 지난해 11월 긴급사용승인을 받은 데 이어, 올해 1월 국내에서 품목허가 신청을 진행했다.
하지만 보건당국이 "정부 구매 필요성이 낮다"며 불허하면서 10개월째 허가 심사 중인 상태다.
현대바이오는 코로나19 치료제 '제프티'의 긴급사용승인을 위한 임상2/3상 결과분석 보고서 세부내용을 최근 공개했다.
현대바이오는 "팍스로비드와 조코바가 피임상자 모집기준을 증상발현 5일 이내 확진자에서 3일 이내로 변경한 국제적 기준 및 식약처 선례에 따라 mITT 기준 유효성을 분석한 결과, 코로나19 환자의 12가지 증상개선 소요일이 위약군 대비 3.5일 단축됐다"고 밝혔다.
문수연 기자 (
