삼성바이오에피스(대표 고한승)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)'의 바이오시밀러 에피스클리(에쿨리주맙)를 품목허가 받았다.

솔리리스는 미국 알렉시온社가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 37억 6200달러(한화 약 5조원)에 달한다. 

솔리리스 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성신부전 등 합병증을 유발한다. 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.

성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품이다. 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상시험을 마치고 품목허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 이를 통해 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난 해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며 별도 파트너사없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 "에피스클리는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품"이라며 "희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가 의미가 크다"고 밝혔다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기