제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명 자스타프라잔)'이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인받았다.
자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.
PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용됐다. 하지만 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불편함을 야기하는 부분이 있었다.
반면 P-CAB 신약 ‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해, 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다.
‘자큐보정’은 P-CAB 고유 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요 없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각 효과를 발휘한다.
특히 산에 의한 활성화가 필요 없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다.
이번 신약 품목허가 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
회사 측은 "임상 결과를 통해 ‘자큐보정’의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다"고 설명했다.
유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 데이터에서 ‘자큐보정’은 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보였다.
정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자스타프라잔은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타난다”며 “24시간 동안 위내 pH를 4이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높아, 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
연내 출시 등 전사적 역량 쏟는다
온코닉테라퓨틱스는 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 제일약품이 맡아 진행하게 된다. P-CAB 시장 안착과 매출 확대를 도모할 계획이다.
특히 올해 1월 온코닉테라퓨틱스가 기업공개(IPO)를 위한 기술성 평가를 통과하는 등 상장을 위한 절차도 더욱 빨라질 전망이다.
IPO 업계가 상장 문턱이 높아지고 있고 기술성평가 기준도 상승하는 가운데 높은 평가를 받았고 신약허가도 났기 때문에 상장에는 무리가 없을 것이라는 판단이다.
코스닥 기술 특례 상장에 속도가 붙을 전망이다.
회사 측은 자큐보정 신약 허가를 통해 자체 신약 개발 기술에 대한 완성도 및 우위성, 사업화 역량과 미래 성장 가능성 등이 긍정적인 평가를 받았다는 설명이다.
제일약품은 온코닉테라퓨틱스와 함께 신약 허가와 함께 코스닥 상장에도 전사적으로 공을 들이고 있는 상황이다.
특히 이번 신약허가 성과는 제일약품 오너 3세 한상철 사장이 천명했던 R&D 투자 및 신약개발 강화 성과로, 오너 3세 자회사의 신약개발 이니셔티브(창시)가 될 가능성이 크다.
한상철 사장의 아웃소싱 연구개발 자회사에서 제품 판매, 상장 등이 차례대로 이어지게 된다면 기존 국내 전통 제약사들에서는 찾기 어려운 선례로 더욱 조명받을 수 있다.
김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “대형 제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약 연구개발 기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이뤄 매우 영광”이라며 “국내외에서 K-신약 가치를 더 높일 수 있도록 입지를 공고히 할 것”이라고 말했다.
최진호 기자 (
