"전국 의약품·의료기기업체의 15~20%가 대전·세종·충정지역에 있다. 이들 업체를 20명 정도가 관리하다보니 인력 증원이 필요한 상황이다."
금년 1월 부임한 대전지방식품의약품안전청 안영진 청장은 21일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 이 같은 현황과 업무계획 등을 밝혔다.
"금년 GMP 정기실태평가 70여곳 계획"
대전식약청 관내 업체는 지난해 12월 기준 총 3662개다. 지역별로 보면 대전시에 946개, 충청남도 1142개, 충청북도 1331개, 세종시 243개 분포해있다.
이중 의료제품 관련 업체는 총 750개다. 완제약 제조업체가 130개, 원료 제조업체 36개, 한약재 제조업체 26개, 의료기기 업체가 515개 등으로 파악된다.
안영진 청장은 "지방청은 적은 인원이 상당히 많은 업무를 맡고 있다"며 "대전식약청의 경우 관내 업체가 3600개가 넘는데 20명 남짓한 인원이 관리 업무를 전부 담당하고 있는 것"이라고 설명했다.
이어 "지방청의 경우 의약품 신규 허가를 받을 때 GMP 실사보단 사후 관리에 초점이 맞춰져 있다"며 "올해 GMP 정기실태평가를 할 제약사는 70여개로 계획돼 있다"고 덧붙였다.
그는 "정기실사 외에 사전 통보 없이 진행되는 특별감시까지 더해지면 업무량이 더 늘어난다"며 "여기에 해외제조소 실사도 100곳 정도 진행할 예정인데, 한 명이 여러 업무를 동시에 하다보니 업무 지연이 빈번하다"고 전했다.
"업체들 소송 증가, 행정처분 내리기 전에 신중히 검토"
또한 업체들의 행정소송이 늘어나면서 규제 적용 시 법의 취지와 적절성, 타당성 등을 신중하게 검토하고 있다. 실제 대전식약청은 메디톡신과 이노톡신 품목허가 취소 처분에 관한 소송을 진행 중이다.
안영진 청장은 "의약품 회수 및 폐기 처분을 받은 제약사가 법적 대응에 나서면, 해당 업무 담당자가 소송 업무까지 맡아야 한다"며 "현재 의료제품 관련 행정처분 업무는 1명이 전담 중"이라고 말했다.
그러면서 "혼자서 대략 연간 100여건의 소송 업무를 맡는데, 많으면 한 달에 5번 정도 법원에 출석한다"며 "승소하지 않으면 문제가 되기에 본부에서도 적극 지원하지만 소송 건수가 지속적으로 증가하는 추세"라고 부연했다.
안 청장은 "이에 기존 제도 중 사각지대가 있거나 법리적인 정비가 필요한 부분을 찾고 개선을 위해 노력하고 있다"며 "법을 적용할 때, 즉 행정처분 전에 적정한지 여부를 면밀히 검토하고 있다. 법 취지에 맞게 무리하지 않는 선에서 처분토록 하겠다"고 밝혔다.
마지막으로 그는 임기 동안 '가족 같은 편안한 직장 만들기'를 조직 운영 목표로 내걸었다. "직원들이 업무하기 좋은 근무 환경이 무엇보다도 중요하다"고 강조했다.
안 청장은 "식약처에 들어와 첫 발령지가 대전이었고, 국장 승진 첫 발령지도 대전이라 감회가 새롭다"며 "대전식약청은 관내 업체가 많고 업무 강도도 높지만 베테랑 직원들이 능력을 발휘해 운영되고 있다"고 전했다.
이어 "실제 우리 청에서 제안한 제도 개선안이 규제과학 3.0에 반영되는 성과를 내기도 했다"면서 "마약 관련 정책 홍보를 지하철과 버스 안에 동영상 광고하는 무료 홍보 방안도 제시해, 다른 지방청에서 도입하기도 했다"고 덧붙였다.
그는 "업무에 전념하는 직원들이 기본 좋게 일할 수 있도록 근무 환경을 조성하는데 힘을 쓰고 싶다"며 "본부의 정책이 말단에서까지 잘 펼쳐질 수 있게 조직을 잘 이끌어나가며 현장과 소통해 탁상행정을 지양하겠다"고 포부를 밝혔다.
양보혜 기자 (
