앞으로 허위·거짓으로 의심되는 의약품 허가 자료를 제출할 경우 추가 보완 없이 반려하고, 해당 제약사에 대한 조사도 할 수 있다. 화학의약품에 한해 적용하며, 추후 대상 확대도 검토할 예정이다.
식품의약품안전처는 이 같은 조치의 근거가 될 '의약품 제조판매 수입품목허가 및 허가사항 변경허가 업무 지침' 개정안을 마련하고 의견조회를 진행 중이다.
김상봉 의약품안전국장[사진]은 식약처 출입 전문지기자단과 만나 "'미꾸라지 한 마리가 강물을 흐린다'는 말처럼 대다수 제약사들이 제대로 된 자료를 제출하지만, 드물게 거짓이나 허위가 의심되는 자료를 내는 곳이 있다"고 운을 뗐다.
이어 "심사 중 심사자가 자료에 대해 물어보면 갑자가 허가심사 신청을 취하해 버린다"며 "지금까지는 이 경우 허가심사 프로세스가 중단되는 것으로 끝났지만, 이번 개정안이 시행되면 달라진다"고 덧붙였다.
"업무지침 개정안 의견 조회, 고의·과실 무관 동일하게 조치"
김 국장은 "심의위원회를 구성·운영하고, 여기서 문제가 있다고 판단하면 보완 없이 반려 등의 조치가 가능하다"며 "또한 해당 민원에 대해 관련 부서에 정보를 전달해, 문제 원인 파악을 하고 사안이 중요하다면 약사감시까지 진행하게 될 것"이라고 설명했다.
이 업무는 의약품안전국에 신설된 의약품허가총괄과가 담당한다. 의약품허가총괄과는 신뢰성확인심의위원회 운영을 통해 허가자료 신뢰성 확인 절차를 운영하게 된다.
확인 절차는 심사자가 허가 신청 자료를 검토하다가 허위나 거짓이 의심되는 자료를 발견하면, 심의위원회에 심의를 요청할 수 있다. 예비 심사를 통해 심의위원회 상정 가능 안건인지 스크리닝한다.
심의위원회 위원장(의약품심사부장)이 필요하다고 결정하면 회의를 열고, 제출된 자료의 신뢰성 여부 등을 위원(의약품허가총괄과장·의약품심사부 각 과장 등)들과 논의한 후 최종 결론을 내린다.
김상봉 국장은 "예컨대 문제의 자료가 A공장에서 만들어졌다면, 1차적으로 그곳에서 만든 다른 자료들 가운데 비슷한 패턴이 없는지 등을 검토하게 될 것"이라며 "이런 과정을 거쳐 약사감시 단계로 넘어가게 되면 행정절차를 따르게 된다"고 말했다.
그러면서 "제약사가 허가 자료를 거짓으로 작성한다는 것은 내부적으로 곪아 있던 문제가 밖으로 터진 것이라고 본다"며 "실수라고 얘기할 수도 있겠지만, 식약처는 행정기관이기에 업체의 고의·과실을 판단하는 것 자체가 불가능하다"고 부연했다.
그는 "환자 치료에 쓰이는 의약품 허가를 위해 제출한 자료가 허위로 작성한 것을 과연 실수라고 볼 수 있을까"라고 반문하며, "공문서를 허위·거짓으로 작성하는 것은 위법한 행위로 경각심을 가져야 한다"고 강조했다.
개정안을 통해 제약업계의 신뢰도를 제고하고, 행정력을 효율적으로 사용할 수 있어 의약품 허가·심사에도 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다. 화학의약품에서 대상 품목 확대도 고려하고 있다.
김 국장은 "매우 드물게 발생하는 일이지만 관리에 나선 것은 제약업계의 신뢰도를 떨어뜨리는 일이기 때문"이라며 "뿐만 아니라 불필요한 자료를 심사하느라 허비되는 시간을 줄이면 대기 중인 다른 품목들의 허가·심사에 속도를 낼 수 있다"고 전했다.
그러면서 "불필요하게 낭비되는 행정력을 줄일 수 있어 식약처에 도움이 되고, 다른 제약사들은 품목허가를 신속하게 받을 수 있고 환자는 필요한 의약품을 빠르게 공급받을 수 있으니 도움이 될 것"이라며 "화학의약품에 한해 심의위원회를 운영하지만, 이 제도가 효과성이 있다면 바이오의약품 등 다른 분야에 적용하는 방안도 고려될 수 있다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
