의사
2025년도 의약품 동등성 재평가 실시 품목 총 457개가 사전 예고됐다. 이로써 2023년부터 진행돼 온 경구용 제제 6000여품목에 대한 검증이 마무리될 예정이다.
식품의약품안전처는 최근 '2025년 의약품 동등성 재평가 사전예시' 목록을 공개했다. 대상 품목은 총 457개로 캡슐제는 65개, 과립제 49개, 산제 22개, 시럽제 226개, 액제 74개로 집계됐다.
품목 수가 가장 많은 시럽제에는 다산제약 '크라부틴건조시럽', 동구바이오제약 '프로코푸시럽', 보령 '맥시크란시럽', 종근당 '종근당글리아티린시럽', 하원제약 '리프로진시럽' 등이 포함됐다.
이외에 휴온스 '코디캄에스시럽', 유니메드제약 '유니코프시럽', 현대약품 '코프원시럽', 하나제약 '아시크라듀오시럽' 한국휴텍스제약 '하이크라듀오시럽' 한화제약 '이치리진시럽' 등이 있다.
그 다음으로 많은 액제의 경우 경보제약 '알지트액', 다산제약 '메게프로현탁액', 서울제약 '알지톤액', LG화학 '네스티칼현탁액', 일화 '아미노리버현탁액', 태준제약 '디아솔에스액', 한국얀센 '스포라녹스액', 대우제약 '알지우액' 등이 목록에 올랐다.
캡슐제 목록에는 다림바이오텍의 '트레노캡슐', 동구바이오제약 '알비스타연질캡슐, 마더스제약 '트라넥엠캡슐', 씨엠지제약 '나로민캡슐', 제뉴파마 '멜린지에스캡슐', 대우제약 '대우브로민캡슐300mg, 대웅바이오 '이코사연질캡슐300mg, 삼천당제약 '애니로민캡슐300mg' 등이 있었다.
식약처는 "약사법 제33조, 의약품 재평가 실시에 관한 규정 고시 등에 따라 2025년도 의약품 동등성 재평가를 실시할 계획을 올해 10월에 공고할 예정"이라고 전했다.
오는 10월 의약품 동등성 재평가 계획이 공고되면, 재평가 품목을 보유한 제약사는 내년 3월 31일까지 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 제출하면 된다.
신청서 및 시험계획서에 따라 동등성 시험을 실시한 후 작성한 결과보고서는 같은 해 12월 31일까지 내면 된다.
업체들이 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다. 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 진행된다.
이처럼 사전 공개된 목록에 포함된 의약품 동등성 재평가가 마무리되면, 식약처가 지난 2023년부터 실시한 경구용 제제 6000여개 품목에 대한 재평가를 완료하게 된다.
이후 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 무균·기타 제제 4000여개 품목에 대한 동등성 재평가 계획을 수립하고 추진할 예정이다.
한편, 의약품 동등성 재평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위해 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험을 실시하는 것이다.
양보혜 기자 (
