의사
헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI) 환자들을 대상으로 한 통증 감소 목적의 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서도 주평가지표를 달성했다.
이번에 발표된 결과는 두 개 임상 3상 중 '휴지기 통증 감소가 주 평가지표인 임상시험' 톱라인 데이터다.
노스랜드 측 발표에 따르면 1차 평가지표인 휴지기 통증 감소율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고(p<0.0001), 안전성이 우수했으며 약물 관련 심각한 이상반응도 발견되지 않았다.
헬릭스미스와 2004년 엔젠시스 관련 기술이전 및 공동개발 계약을 맺은 노스랜드사는 2019년부터 각각 통증 감소와 궤양 완치를 주평가지표로 하는 두 개의 임상 3상을 독립적으로 진행했다.
총 242명 환자를 등록한 궤양 완치 목적 임상 3상은 올해 2월 초 성공적인 결과 발표 후 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 NDA 신청을 완료했으며, 이번 통증 감소 목적 임상 3상은 올해 6월 중순 마지막 302번째 환자의 추적 관찰을 마치고 통계 분석을 진행해왔다.
노스랜드 측은 글로벌 시장조사 및 컨설팅 기관인 '프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)' 조사를 인용해 2025년 중국 내 CLI 환자 수가 500만 명이 넘을 것으로 전망한 바 있다.
엔젠시스 2025년 상업화를 목표로 구축해 온 노스랜드 생산 시설은 연간 10만 명의 CLI 환자에게 엔젠시스를 투약 가능한 규모로 알려져 있으며, 헬릭스미스는 노스랜드와의 계약에 따라 시판 후 7년간 매출액의 일정 비율을 로열티로 수령한다.
헬릭스미스는 "향후 노스랜드와 긴밀한 협력으로 엔젠시스 중국 시장 상용화를 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
문수연 기자 (
